En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2026-03-23 09:30:00-03 | AO005AW2106732 | Sujeto Pasivo | Juan Flores | Estimada Janepsy Diaz Junto con saludar quisiera solicitar amablemente una reunión con usted con el fin de poder aclarar lo especificado en el Oficio N 4566 de 2026 en relación con los requerimientos de Tecnovigilancia y las notificaciones de Acciones de Seguridad de Campo mencionadas en dicho documento. Esta instancia fue recomendada por Pamela Flores del MINSAL durante la reunión de lobby AO001AW2101890 sostenida el día 04 de marzo de 2026. En particular en el oficio específicamente en el apartado Durante la administración del contrato se señala que El proveedor adjudicado deberá contar en todo momento con un responsable de Tecnovigilancia inscrito en la Red Nacional de Tecnovigilancia del ISP.... En ese sentido quisiéramos poder aclarar el alcance de este requerimiento y su relación tanto con los certificados que actualmente se solicitan en licitaciones públicas como con el certificado emitido a través de la prestación 9500000 Inscripción de Empresas Fabricantes Importadoras o Distribuidoras de Dispositivos Médicos a la Red Nacional de Tecnovigilancia. Asimismo agradeceríamos la posibilidad de que en esta reunión pueda participar también la responsable del Subdepartamento de Vigilancia Sanitaria Catalina Valdés. Quedo atentoa a su disponibilidad para coordinar fecha y hora. Muchas gracias saludos cordiales D. Juan Flores requiere de una aclaración del Oficio N° 4566/2026, en lo referente a la frase “Acreditado por el mecanismo establecido por el ISP”. D. Catalina Valdés señala que se refiere a la prestación N° 950000. D. Mariana Viera señala que el Oficio N° 4566/2026 del Ministerio de Salud, requiere de una aclaración en el punto de “admisibilidad”. D. Catalina Valdés señala que cualquier corrección al Oficio, le corresponde al MINSAL, ya que fue emitido por esa entidad |
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| Sujeto Pasivo | Giselle Tutor | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariana Viera | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Paredes | |||||
| 2026-03-16 09:30:00-03 | AO005AW2074137 | Sujeto Pasivo | Gloria Andrea Torres Rivera | Reunión de profundización sobre los requerimientos regulatorios y recomendaciones en el área de dispositivos médicos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - D. Juan Pablo Acevedo señala que Cells for Cells S.A está desarrollando un dispositivo médico innovador, que corresponde a un implante de tejidos biofabricados que actúa en la regeneración tejidos vasculares. - Desde ISP se señala que es un producto frontera y que en la actualidad existe una Guía Técnica sobre Dispositivos Médicos Frontera publicada en la web del ISP, que les ayudará a definir si el producto es un dispositivo médico o un producto farmacéutico. Además, se recomienda revisar las otras guías publicadas en el sitio web del ISP: • Guía de recomendación de buenas prácticas de fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los DMDIV • Guía de Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos - Respecto a la consulta de los criterios de clasificación de los DM, desde ISP se informa que desde el año 2018 el ISP estableció los criterios de clasificación, basados en la normativa europea publicada en 2017, de esta manera el ISP en su Guía de Clasificación establece 22 reglas de clasificación e identifica 4 clases de riesgos, alineados con el consenso internacional. - Respecto a los requisitos que establece la Norma ISO 13485, desde ISP se recomienda ir avanzando de forma paulatina con la implementación de estos, considerando los futuros cambios normativos en la materia. - Finalmente, se recomienda revisar el documento elaborado por el grupo de armonización GHWP “Guidance for Control of Sterilized and Implantable Medical Device”, el que será enviado a través de correo electrónico. |
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| Sujeto Pasivo | Hugo Eduardo Tobar Durán | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Acevedo Cox | |||||
| 2026-02-10 15:00:00-03 | AO005AW2074863 | Sujeto Pasivo | Claudio González | Solicitamos su amable aclaración respecto a la aceptación regulatoria de preparaciones oftálmicas líquidas sin conservantes presentadas en formato multidosis mediante un frasco estándar sin un sistema OSDMDPF que evite la contaminación. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Gonzalo Carvajal comenta su preocupación por el uso de productos oftálmicos con Hialuronato de Sodio, libre de preservantes, en un frasco simple, con una vida útil de 30 días después de abierto aun cuando el envase no posee mecanismos de prevención de retroflujo. Lo anterior debido a un producto que fue adjudicado en una licitación de Cenabast. Al respecto, consulta al ISP su opinión respecto a esta situación. Desde ISP se informa que, de acuerdo a la legislación vigente, estos productos no requieren de registro sanitario, por lo que no existen especificaciones reglamentarias para estos envases, indicando que adicionalmente sugiere a la empresa solicitar una reunión con el equipo técnico de Cenabast que es el que constata las especificaciones requeridas en las licitaciones. Finalmente se menciona que el ISP en conjunto con el Minsal han estado impulsando cambios normativos de tal forma de tener un mejor control de estos dispositivos médicos y todos lo que se encuentran en el mercado. |
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| Sujeto Pasivo | Gonzalo Carvajal | |||||
| 2026-01-05 09:30:00-03 | AO005AW2022024 | Sujeto Pasivo | Javier Basoalto | Por medio de la presente, como representante técnico de la empresa Biodial, fabricante de Concentrados de Hemodiálisis, solicitamos formalmente una reunión de carácter técnico-regulatorio con el fin de analizar y esclarecer diversos aspectos del proyecto de decreto que incorpora nuevos dispositivos médicos al régimen de control sanitario, particularmente lo asociado a la incorporación de los Concentrados de Hemodiálisis (Clase III). Actualmente nuestra empresa cuenta con una planta de Fabricación de los productos mencionados y además contamos con un proyecto para la apertura de una segunda planta de fabricación. Por tal motivo es de suma importancia el poder dialogar sobre los lineamientos que busca implementar el ente regulatorio y así poder ir adecuando nuestros procesos y nuevo proyectos, considerando además que los concentrados constituyen un insumos esencial para la continuidad del tratamiento de pacientes en hemodiálisis. Creemos firmemente que una coordinación temprana entre el ISP y los fabricantes nacionales permitirá una transición segura, ordenada y que resguarde la continuidad del suministro a los centros de atención de hemodiálisis del país. Agradecemos desde ya la consideración de esta solicitud y quedamos disponibles para coordinar fecha y modalidad de la reunión. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Javier Basoalto consulta si un fabricante de concentrados de hemodiálisis debe estar certificado en la Normas ISO 13485, 14971 Y 16142-1, cuando entre en vigencia el Decreto, actualmente en consulta pública que establece el control obligatorio de los concentrados de hemodiálisis. D. María Graciela Rojas y D. María Cecilia López señalan que, una vez publicado el Decreto en el Diario Oficial, existe un plazo de 3 años para su entrada en vigencia, por lo que tendrán tiempo de preparación para las certificaciones de las normas. Adicionalmente señalan que durante el año 2026 se abrirá una nueva Prestación Voluntaria que tendrá como objetivo acompañar a los fabricantes nacionales de dispositivos médicos, que contemplará una revisión documental y un certificado de reconocimiento etapa a etapa del proceso de fabricación. D. Javier Basoalto consulta si la Verificación de la Conformidad que será exigida será por cada lote del producto. D. María Cecilia López señala que se tratara de una revisión documental entre los cuales está el cumplimiento de los requisitos específicos para concentrados de diálisis según Norma ISO 23500, mediante la presentación de informes de reporte de ensayos realizados por los fabricantes. D. Javier Basoalto consulta si los registros sanitarios se podrán modificar. D. María Cecilia López señala que se encuentra disponible la prestación de Modificación de registro de dispositivos médicos sometidos a control sanitario. |
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