En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2024-07-18 10:00:00-04 | AO005AW1612399 | Sujeto Pasivo | Jorge GOLDENBERG | Se inicia la reunión con la presentación de los representantes de Sinovac Biotech Chile Spa.: Weaning Meng (gerente general), Run Chen (encargada de Desarrollo de Nuevos Negocios en Latinoamérica), Bárbara Orellana (directora regulatoria) y Jorge Goldenberg (abogado). Comentan a la directora del ISP el trabajo que realizaron durante la pandemia con el ISP, y los distintos tipos de vacunas que producen. En Chile cuentan con 3 registros aprobados y en proceso de registro se encuentran 5 productos. Su casa matriz se encuentra en Beijing, China donde cuentan con 5 plantas productoras de vacunas, medicamentos y anticuerpos. En el extranjero tienen 6 plantas y en los próximos años desean construir 10 más. Ven a Chile como un posible socio comercial, indicando la importancia de la producción local de vacunas. Esperan que se pueda retomar la planta de Chile donde ya adquirieron un terreno en la comuna de Quilicura, pero aún no han comenzado la construcción. En Chile se podría comenzar con la vacuna de la influenza, pero se puede expandir a otras enfermedades y además exportar a otros países de Latinoamérica. Cuentan con más de 22 años de experiencia, poseen 12 vacunas comercializadas y son utilizadas por los programas de vacunación de la OMS y de OPS. Sinovac no solo trabaja con vacunas, sino también trabaja en otras líneas como terapia celular, anticuerpos, CAR-T, medicamentos de ácidos nucleicos y cáncer. También comentan que tienen un equipo trabajando en Brasil. Indican que tienen una alta capacidad productiva y respuesta rápida a situaciones de emergencia. Finaliza la reunión con el comentario de la directora, donde les indica que el ISP necesita capacitarse en biológicos, desde Sinovac le comentan que existe una entidad en China que realiza capacitaciones en esta temática que agrupa tanto a instituciones públicas como privadas, le ofrecen realizar el contacto. |
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| Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | |||||
| Sujeto Pasivo | Weining Meng | |||||
| Sujeto Pasivo | Run Chen | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-11 11:30:00-04 | AO005AW1614474 | Sujeto Pasivo | Jean Duhart | Pro Salud es una asociación gremial multisectorial que reúne a un diverso grupo de organizaciones, empresas y emprendimientos, tanto nacionales como internacionales que, con una visión integral del conjunto del sistema sanitario y mediante el trabajo coordinado en red, aportan a distintas miradas, talentos y capacidades en la búsqueda de soluciones innovadoras, reales y concretas, que permitan mejorar la salud de toda la sociedad en Chile. Sus socios son actores diversos y complementarios de la cadena de valor de la salud, entre ellos: empresas y emprendimientos proveedoras de bienes servicios y tecnologías en salud, centros de I+D, industria farmacéutica, industria de dispositivos médicos, empresas de servicios de tecnología de la información en salud, farmacias digitales, desarrollo de equipos médicos y de diagnóstico, distribución logística de productos o servicios de salud aceleradoras y fondos de capital de riesgo asociados a salud. La regulación de biosimilares es un tema estratégico para esta agrupación, indican que estos productos permiten tratamientos biológicos de bajo costo y han significado un ahorro en los costos de los sistemas de salud a nivel mundial, mejorando el acceso a terapias. En Europa existen 106 registros de biosimilares, en Estados Unidos 56 y Chile sólo tiene 28. Comentan que el periodo de registro de estos productos en nuestro país es de 21 meses en promedio. Prosalud sugiere revisar el tema de prioridad, ya que debería aplicarse para productos que tiene pocos productores o son únicos. La directora les comenta de la iniciativa que se está conversando entre las autoridades regulatorias y OPS de formar una agencia similar a EMA pero para Latinoamérica, así podríamos optimizar los procesos y converger regulatoriamente. Recomiendan al ISP modificar la norma técnica 170 rescatando las buenas prácticas de la actual regulación con la que cuenta EMA en Europa, ellos desarrollaron una política integral donde incluyeron farmacovigilancia GMP de plantas del exterior, modificación post registro, aplicación de registro abreviado para este tipo de productos. Comentan que la norma chilena ya tiene muchos años y necesita ser actualizada ya que posee un candado en cuanto a intercambiabilidad ya que es a criterio del médico tratante y a su vez, en la plataforma de la Ley Ricarte Soto, el médico se ve imposibilitado de intercambiar biosimilares. Además, impide que CENABAST pueda licitar productos nuevos para todos los pacientes, dejando con productos antiguos a quienes ya contaban con el tratamiento. Desde Pro salud le harán llegar a la directora una propuesta que avale la necesidad de realizar cambios a la normativa. Además, les gustaría ser considerados en las mesas de trabajo que la autoridad considere necesaria su expertise. Finaliza la reunión con una invitación que realiza Pro Salud a la directora para participar en un webinar que realizarán el 8 de agosto del presente año. |
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| Sujeto Pasivo | Eduardo Catalán Ubilla | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristobal Bravo Fuenzalida | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Noemi Mauricio | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-11 10:30:00-04 | AO005AW1607154 | Sujeto Pasivo | José Arana | Farmacias Ahumada le da la bienvenida a la directora y le desea éxito en su nuevo rol. Ofrecen su colaboración en lo que el ISP requiera. Desde noviembre del año pasado la empresa, fue comprada por inversionistas chilenos. En noviembre de este año cumplen 55 años de existencia. Están con un plan de crecimiento, este año ya han abierto 21 nuevos locales. Hace muy poco, volvieron a tener 7 locales en Santiago Centro, y también en Valparaíso. Cuentan con 16 farmacias de urgencia, y tienen proyectado abrir un total de 60 farmacias durante este año en todo Chile. Indican que el proceso de crecimiento ha sido de mucho aprendizaje donde desean estar cada vez más cerca de la población. El gerente de Asuntos Regulatorios, Max Huber consulta cómo pueden ellos aportar para dar fluidez a los procesos del ISP para facilitar la apertura de sus nuevos locales. La directora, les aconseja reunirse con el jefe del Subdepto. de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos, Carlos Bravo, y realizarle una propuesta que reúna toda la información de las farmacias que desean abrir este año para optimizar los tiempos. Además, desde ISP les consultan si han considerado incorporar puntos limpios para los desechos de medicamentos de uso doméstico. A lo que responden que alguna vez lo consideraron, pero que en la actualidad no lo han vuelto a evaluar. Indican que sería una buena idea, si la autoridad sanitaria convocara a las farmacias a una reunión para trabajar en conjunto una propuesta. Finaliza la reunión con la felicitación de la directora por abrir nuevas farmacias y dar más acceso a medicamentos a los pacientes. |
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| Sujeto Pasivo | Max Huber | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Corvalan Fariña | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-11 09:00:00-04 | AO005AW1602846 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Los representantes de ASILFA agradecen la reunión a la directora y le desean éxito en su gestión. También, ofrecen su colaboración en lo que la autoridad considere necesario. ASILFA, es un gremio con 38 años de historia que vela por mantener un desarrollo equilibrado de la industria farmacéutica en el país. Seis de sus asociados tienen plantas farmacéuticas en Chile. Indican tener el 20% de los registros farmacéuticos tanto de productos genéricos como innovadores, realizan bastante investigación y sus productos son comercializados en Latinoamérica y Asia. Informan a la autoridad sanitaria que el registro de productos biológicos en el ISP tiene un retraso importante de 30 meses y eso los perjudica. Además, manifiestan la desigualdad que existe con respecto a las normas de manufactura ya que los requisitos que son solicitados en el país los deja en desventaja con respecto a los productos importados. Se da el ejemplo de India, donde existen laboratorios de distintas calidades, que no logran ser fiscalizados en su totalidad por el ISP debido al reducido presupuesto con el que cuenta la institución y se desconocen si cumplen con las buenas prácticas manufactureras a cabalidad. Mencionan que un producto puede estar cumpliendo en cuanto a calidad, pero no en performance. La directora del ISP les comenta que se está trabajando con otras autoridades regulatorias para lograr la convergencia regulatoria y poder avanzar en estos temas. Una de las ideas que se está analizando es conformar una agencia regulatoria tipo EMA para los países de Latinoamérica y poder agilizar procesos. Desde ASILFA comentan su preocupación por los productos bioequivalentes que son incluidos en las licitaciones de CENABAST ya que le dan un alto puntaje al precio en comparación a la calidad del producto. La directora les solicita, le hagan llegar un listado de los productos que ellos conozcan han presentado problemas de calidad y que son utilizados por CENABAST. También, les comenta que después de la pandemia, el país se dio cuenta que necesita contar con producción propia, y el rubro farmacéutico es estratégico dando el ejemplo de Brasil donde la industria farmacéutica es considerada estratégica. Les solicita le envíen una propuesta de la normativa que consideren podría mejorarse para fortalecer a la industria nacional y también van a enviar la política industrial de Brasil. Finaliza la reunión con la petición de ASILFA a la directora de mantener el nivel de agencia regulatoria nivel V por parte de OPS y considerar acreditar al ISP en PIC/S (grupo internacional que se dedica a armonizar los estándares de inspección farmacéutica para promover la armonización regulatoria a nivel mundial). Además, solicitan si es posible continuar con las mesas de trabajo del ISP, como por ejemplo la de comercio ilegal. Comentan que lamentablemente se le quitó la urgencia al proyecto de Ley presentado por el senador Castro, de aumentar las penas para quienes comercialicen medicamentos de manera ilícita). |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Huenchuñir | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Sabaini | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudio Javier Castro Villavicencio | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-10 12:00:00-04 | AO005AW1601241 | Sujeto Pasivo | Cristobal Bravo Fuenzalida | Se inicia la reunión con la presentación de los representantes de Sandoz Chile Spa.: Diego Albuixech (gerente general), Paola Mauricio (directora de asuntos regulatorios), Guei Sun (directora técnica) y Cristóbal Bravo (Líder Comercial) Sandoz es una empresa de genéricos y biosimilares, que desea ser líder en el mercado farmacéutico, democratizando los tratamientos biológicos. Están en más de 100 países, su cartera de productos son los biosimilares, antibióticos y oncológicos. En 2011 comenzó su actividad comercial en Chile como parte de una división del grupo Novartis y el 2023, de la mano con el ISP inició su plan de transferencia de sus registros sanitarios a Sandoz Chile Spa. Actualmente poseen 10 biosimilares disponibles y hay 24 en camino. Cuentan con 72 registros sanitarios activos y 28 registros sanitarios a lanzar o suspendidos temporalmente pero que volverán a presentar sus registros. A futuro, esperan incorporar en su portafolio productos para combatir la diabetes/metabolismo y la osteoporosis, además de medicamentos de venta directa y 25 nuevos biosimilares. Sus productos cuentan con registro de EMA y FDA. Indican que tienen 4 áreas de enfoque en Chile: oncología/hematología, inmunología, hormona y trasplante. Son parte de Prosalud, asociación gremial multisectorial que reúne a un importante y diverso grupo de organizaciones, con una visión integral del conjunto del sistema sanitario y mediante el trabajo coordinado en red, aportan distintas miradas, en la búsqueda de soluciones innovadoras, que permitan mejorar la salud de la sociedad en Chile. Actualmente forman parte de su mesa de trabajo de biosimilares. Indican que sus productos participan en las licitaciones de Cenabast y de la Ley Ricarte Soto. Además, tienen un programa de acompañamiento a los pacientes. Ponen en antecedentes a las autoridades del ISP que existe un desabastecimiento a nivel global y local de Omnitrope (somatropina) por lo que han debido mitigar el impacto en los pacientes, priorizado los stocks en los países con riesgo de suministro. La directora agradece la presentación a Sandoz y les solicita compartir un listado de biosimilares que aún no han sido registrados en Chile, que consideren que deberían entrar en el mercado, que cuenten con toda la evidencia científica necesaria y las autorizaciones de registro en agencias de alta vigilancia sanitaria. Enfatiza que es muy importante contar con documentos que avalen la calidad de los medicamentos para que los médicos puedan realizar la intercambiabilidad. Desde el ISP se puede realizar un trabajo conjunto con las sociedades científicas para compartir esta información. |
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| Sujeto Pasivo | Diego Albuixech | |||||
| Sujeto Pasivo | Guei Pin Sun | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Noemi Mauricio | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-09 14:30:00-04 | AO005AW1601934 | Sujeto Pasivo | Hugo Silva Negrete | Se da inicio a la reunión con la presentación de los integrantes de Farmacias del Dr. Simi: Laxmir Moromisato (directora técnica), Francisca Pérez (abogada) y Hugo Silva (gerente general). La empresa tiene 220 farmacias propias y 280 franquicias. Farmacias del Dr. Simi es una empresa especializada en la venta de medicamentos genéricos a bajo costo. Con la normativa de Bioequivalentes que se implementó hace algunos años en Chile, ampliaron su rubro. Además, comentan que participan en las licitaciones del estado de sustancias activas y que harán llegar a la directora el listado de las sustancias que han bajado su comercialización por la escasa fabricación de algunos medicamentos. Otro punto que abordan es un convenio que se firmó hace algunos años entre Chile y México, donde se conversó la posibilidad de una validación express de productos bioequivalentes entre las agencias regulatorias (ARNs) de ambos países. Sin embargo, el jefe del Subdepto. Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos, Carlos Bravo, le aclara a la directora que estas negociaciones no se concretaron, debido a que México quería ingresar sus productos a nuestro país, sin aceptar nuestros productos en su territorio. A pesar de estas negociaciones fallidas a los representantes de las farmacias del Dr. Simi, les gustaría que se retomarán estas conversaciones. Comentan también, acerca de su iniciativa de punto limpio para el desecho seguro de medicamentos de uso doméstico. Desde ISP, los felicitan por su iniciativa. Si bien, el país aún no cuenta con una normativa en la materia, el ISP ha trabajado en un borrador para ser enviado al Ministerio de Salud. Desde ANAMED se lo harán llegar a la directora. Finaliza la reunión con la consulta de la directora técnica de Dr. Simi, de la posibilidad de aumentar el número de puntos de reciclaje, a lo que Carlos Bravo le indica que lo pueden hacer porque cumplen con todos los requisitos presentados al ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Laxmir Moromisato | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisca Pérez | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-04 10:30:00-04 | AO005AW1599995 | Sujeto Pasivo | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | Se da inicio a la reunión con la presentación de los participantes. La asociación gremial AFFI expone a la directora del ISP, las temáticas que los afectan como las fiscalizaciones. Indican que son muy rígidas y que los criterios de los fiscalizadores no son los mismos que los de las SEREMIS Les gustaría flexibilidad con la presencia del químico farmacéutico en las farmacias. También comentan que los procedimientos administrativos de la institución son lentos. Solicitan que el ISP vuelva formar mesas de trabajo con ellos para participar de forma activa en la creación de la normativa. AFFI comenta que hace dos años envió una nómina al ISP de las farmacias que estaban realizando comercio ilegal a lo que la directora, les pide volver a enviar esta información actualizada. La directora, les solicita plasmar en un documento todas sus propuestas de acuerdo a los problemas expuestos en la reunión tales como combatir la ilegalidad de las farmacias, soluciones para el déficit de profesionales químicos farmacéuticos y la venta informal de medicamentos, para posterior evaluación con los equipos técnicos y jurídicos del ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Monica Perez | |||||
| Sujeto Pasivo | Tania Ferrada | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-06-27 08:30:00-04 | AO005AW1599774 | Sujeto Pasivo | Mariela Formas | Se da inicio a la reunión con la presentación de los participantes. La Directora del ISP les comenta que uno de sus propósitos es fortalecer las capacidades del ISP, incluyendo a las universidades. En su opinión, Chile debería tener la producción de medicamentos y de vacunas a nivel local. Los representantes de la CIF indican que uno de sus objetivos es atraer a los laboratorios internacionales para que se instalen en Chile y fortalecer la producción del país donde la puerta de entrada son los ensayos clínicos (según el modelo español, que les gusta mucho). Además, desean fortalecer el área de innovación y desarrollo, y se han adelantado a la Ley de Fármacos II que aún continua en el Congreso, implementado entre sus asociados el punto de transparencia de sus procesos a través de una plataforma desarrollada con el Colegio Médico de Chile. También, comentan que están trabajando hace algún tiempo en un proyecto de E-Labelling con la Universidad de Concepción y Casa Moneda, este proyecto ya fue presentado al anterior director del ISP y hubo aceptación de su parte. Explican los beneficios que tendría este tipo de etiquetado a través de código QR, dando trazabilidad a los productos. Este proyecto cuenta con varias etapas y en este momento se encuentra en la etapa de la encuesta de percepción, diseñada por la Universidad de Concepción, donde la dificultad que tienen es la respuesta de los médicos a contestarla. Uno de los temas que les preocupa es el retraso en los registros de medicamentos biológicos que en la actualidad presenta el ISP. Sugieren a la Directora utilizar el “Modelo Singapur” para acelerar los procesos. También solicitan la actualización de la normativa de biosimilares e indican tener una propuesta para compartir. Otro punto que se aborda en esta reunión es la nula normativa de terapias avanzadas que existe en el país, desde CIF indican que les gustaría colaborar con el ISP en su creación. Mencionan que la Universidad de los Andes está bastante avanzada en estas materias y que han realizado diversos proyectos. En la reunión se acuerda que CIF enviará a la jefa técnica de gabinete lo siguiente: 1.- Propuestas para la reforma sanitaria. 2.- Propuestas para gestionar leyes cortas en los temas que les competen. 3.- Propuesta Modelo Singapur. 4.- Propuesta de normativa para biosimilares. 5.- Base de datos del documento: “Recomendaciones para generar una política de atracción de ensayos clínicos”. |
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| Sujeto Pasivo | María Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Portales | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||