Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Propuesta de trabajo en conjunto para ver temas normativos (reliance, terapias avanzadas, registro y otros).<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN:<br /> CIF presenta prioridades estratégicas de la cámara <br /> <br /> Registro de medicamentos biológicos (tiempos en especifico) <br /> Proyecto e.labeling <br /> Control de calidad externo <br /> Registro de terapia avanzada <br /> <br /> CIF reporta aumento de tiempo de registro de productos farmacéuticos biológicos a pesar de que el tiempo es de 6 meses establecida en el DS3. Actualmente este tipo de registro sanitario presenta un tiempo de tramitación promedio de 24 meses. <br /> <br /> CIF solicita implementación de sistema de registro de confianza con países de alta vigilancia sanitaria. <br /> <br /> E labeling <br /> Proyecto conjunto entre Universidad de concepción e ISP <br /> Estudio de Percepción del folleto (en papel) mide la usabilidad, valoración y percepción. <br /> En una segunda etapa se implementaría acceso al folleto por medio de la lectura de codigo QR. <br /> <br /> Controles externos de calidad <br /> <br /> CIF plantea que Chile es uno de los 4 países que solicita controles de cálidad lote a lote de productos importados terminados <br /> Registro de terapias avanzadas <br /> CIF plantea que el DS3 incluye terapia génica dentro de productos biológicos. CIF plantea la propuesta es modificar la regulación y separar terapia génica como un nuevo grupo. <br /> <br /> DIPOL interesado en que los retrasos en los registros sanitarios se minimicen <br /> <br /> DIPOL plantea que registros sanitarios acelerados de productos biológicos no están regulados y el ISP tiene rol de asegurar la calidad de los productos farmacéuticos. <br /> <br /> CIF mención que propuesta de singapur no respecto a registros sanitarios acelerados <br /> <br /> CIF plantea que en el contexto de reunión de lobby con el ISP se estarían revisando los registros con un año de desfase. <br /> <br /> DIPOL solicita desagregar datos de tiempo de tramitación de registro sanitario por objetivo terapéutico a fin de determinar si existe algún grupo de medicamentos que sea responsable del retraso de tramitación por algún problema técnico o de otra índole. <br /> <br /> CIF solicita retomar discusión respecto a control de calidad externo en otra oportunidad. <br /> <br /> CIF indica que la lectura de codigo QR para acceder al folleto, permite obtener la información respecto del lugar donde se accede de la informacion y de la trazabilidad completa del producto. <br /> <br /> DIPOL plantea dudas respecto a la privacidad y el uso de datos. Se solicita reunión para profundizar respecto a los alcances del e-labeling <br /> <br /> DIPOL se compromete a obtener información respecto a la demora de los registros.