Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Plazos de Exigencia de Bioequivalencia, nueva normativa para los productos maduros, nuevo reglamento de cosméticos, publicación de referentes de BE para parches transdermicos.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN:<br /> En relación a los requisitos para demostración de Equivalencia Terapéutica (EQT) de productos categorizados como “Maduros/No nuevos – De larga experiencia de uso”, señala que el requerimiento de haber mantenido su fórmula es de difícil cumplimiento en tanto los productos de su titularidad han tenido múltiples y pequeñas modificaciones a través de los años, ya sea por cambios de excipientes o de procesos realizados por necesidades productivas; o también por modificación o desaparición de proveedores; o inclusive por mejoras de los principios activos impulsadas por los proveedores para mejorar su “performance”. Sobre el particular, se informa que la materia esta bajo estudio. <br /> <br /> Sobre la misma materia, solicitan se informe si se realizará prórroga sobre los actuales plazos de demostración de EQT dispuestos en la normativa; aspecto sobre el cual se indica que la materia esta bajo estudio. <br /> <br /> Por otro lado, relata que bajo su titularidad mantiene productos en presentación de “parches transdérmicos” que son elaborados en su casa matriz y solicitan sean considerados como productos de referencia, cuando se emita la respectiva guía de demostración de EQT. A este respecto, se señala que se debe proponer al ISP la asignación de “productos de referencia”, para que se realice la respectiva evaluación técnica y posterior proposición al MINSAL. <br /> <br /> En materia de productos cosméticos, comunican su propuesta para que en el caso que en la regulación se permita la elaboración de productos cosméticos en plantas farmacéuticas -cuando sea compatible-, ello sea más allá de casos de emergencia sanitaria; restricción que fue incluida en la propuesta de modificación del reglamento de productos cosméticos, cuya consulta pública fue realizada por MINSAL y culminada recientemente. Sobre esta propuesta, se comunica que la petición será incorporada en las materias a revisar en los resultados de la consulta pública, previa formalización vía correo electrónico.