Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Nuevos listados de principios activos que deben demostrar bioequivalencia. Implicancias para la Industria Farmacéutica local<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN:<br /> Se realizan consultas sobre las siguientes materias asociadas a EQT/Certificación de Equivalencia Terapéutica. <br /> <br /> 1. Criterios de selección de moléculas a las que se les ha puesto plazo en el último Decreto (D. Ex. MINSAL N° 69/2024): Se indica que el estudio de selección de productos fue realizado a partir de aquellos que ya contaban con designación de referente (231 p.a asociados a una forma farmacéutica y liberación, establecidos en los D. Ex. MINSAL N° 51/2023 y N°8/2024) y los criterios empleados fueron múltiples, considerando especialmente los grados de avance en certificación por cada p.a. y formulación que se pretende someter a la exigencia; la situación de mercado, consumo y acceso; la incorporación de éstos en alguna estrategia de salud pública como el GES o similar; y la esencialidad del producto. Con todo, se indica que se tuvo especial cuidado en que la exigencia no afectara mercados relevantes y la disponibilidad de productos. Asimismo, se señala que la exigencia de EQT para formas farmacéuticas sólidas, es de larga data y aproximadamente ya se ha avanzado sobre 2/3 del total de productos; y la exigencia actual, incorporada por el D. Ex. MINSAL N° 69/2024 se enfoca en avanzar en el último tercio, donde existen mayoritariamente productos de reciente introducción y otros con avances en certificación de EQT, indicando que según lo reportado por ISP el referido Decreto N° 69/2024 alcanza a un total aproximado de 250 registros, de los cuales solo un 20% requerirá demostrar su EQT (restantes ya tienen condición de bioequivalentes o corresponden a productos de referencia). <br /> Finalmente, se indica que los estudios realizados para la selección de productos fueron ejecutados de manera intersectorial con amplia participación de personeros ISP/CENABAST y funcionarios de MINSAL de diferentes divisiones de ambas subsecretarias. <br /> <br /> 2. Por plazos vigentes y que expiran en septiembre de 2025 (D. Ex. MINSAL N° 35/2024) para 71 p.a. asociados a una forma de liberación: Se indica que se realizará el monitoreo habitual para verificar avances en la certificación, al igual que se realizó ante la caducidad de anteriores plazos, proceso conocido por los regulados. <br /> <br /> 3. Informa que se han publicado modificaciones a los formularios de certificación de EQT del ISP, con plazos acotados de implementación (3 meses), incluyendo algunos aspectos y exigencias nuevas asociada a “validación” del envases primario y segundario, aspecto que atendida la novedad no había sido incluido en los estudios ya en curso y en el plazo tan acotado de implementación no era posible de incorporarse. A la fecha, indican que ISP ha acogido sus requerimientos y comentarios, y ha extendido en un año la implementación del referido requisito; pero falta emitir la guía técnica respectiva, en tanto no existen guías de referencia internacional ni notas técnicas emitidas por el ISP, que permitan comprender e implementar los nuevos requisitos. <br /> A ese respecto, solicitan una mayor coordinación entre los requerimientos de ISP y del MINSAL respecto a equivalencia terapéutica y los diferentes requisitos que se van sumando al proceso de certificación. <br /> Se informa que se realizarán las respectivas consultas.