Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Se solicita reunión con el fin de presentar el desafío regulatorio que enfrenta Chile en relación al proceso de registro sanitario al que deben aplicar los medicamentos de origen peptídico que se fabrican a través de vía sintética, cuyo producto de referencia es un producto biológico fabricado de forma recombinante ya registrado en Chile.<br /> Según lo informado por el Instituto de Salud Pública (ISP) en reunión de lobby sostenida el 05 de feb 2025, en Chile no existe normativa específica para evaluar este tipo de moléculas, por lo que aprovechamos la instancia de poner a disposición de la autoridad las recomendaciones y directrices internacionales respecto a la evaluación de este tipo de productos farmacéuticos.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN<br /> Realizan presentación sobre desafíos regulatorios en registro sanitario de productos farmacéuticos constituidos por péptidos sintéticos cuyos productos de referencia son medicamentos biotecnológicos, detallando recomendaciones y directrices internacionales respecto de la evaluación de su registro y requieren conocer directrices en torno al posible desarrollo de normativas específicas para estos casos. <br /> <br /> Actualmente su empresa comercializa medicamentos constituidos por Liraglutida y Semaglutida, ambos registrados ante el ISP como productos biotecnológicos innovadores y de referencia, autorizados para el tratamiento de diabetes y obesidad (Agonistas de GLP-1). Asimismo, indica que a la fecha hay un creciente desarrollo e investigación internacional de productos biosimilares, así como también de péptidos de origen sintético. A ese respecto, indica que a su juicio no existe normativa sanitaria específica para el registro de péptidos sintéticos cuyo medicamento de referencia es un producto biotecnológico. Señalan que de acuerdo a las recomendaciones internacionales este tipo de productos no deben ser apreciados como medicamentos de síntesis, si no que deben tener estudios comparativos con el producto de referencia y aplicársele los mismos requisitos de farmacovigilancia de un producto innovador, entre varios. <br /> <br /> Informan que actualmente, ya se encuentra en proceso de registro ante el ISP un medicamento constituido por un péptido sintético de Semagluitida, ingresado por la vía ordinaria de registro, el que en su origen aún no está autorizado (India) y se para su aprobación se habría requerido estudios de “bioequivalencia” y “estudios clínicos fase III”. <br /> <br /> Según relata, las guías internacionales existentes para registro de productos constituidos por péptidos indican: <br /> • FDA/USA: Tiene una guía general para el registro de péptidos sintéticos y guías específicas para la autorización de productos con “Liraglutida” y “Semagluitida”, señalando que los productos pueden registrarse por una vía abreviada o bien presentar todos los estudios clínicos respectivos; señalando expresa y claramente los criterios que permiten realizar la distinción de cuando se accede a uno u otra vía, según proceda. <br /> <br /> • EMA/Europa: Manifiesta que sus guías señalan aspectos claves de la caracterización de los productos que se sometan a registros e indica requerimientos de estudios comparativos para abordar la equivalencia terapéutica y un ejercicio de “comparabilidad”, señalando también los criterios para requerir estudios clínicos adicionales realizados con el producto que se someta a evaluación. <br /> <br /> <br /> <br /> Informa que, de acuerdo a estudios realizados por su empresa, existe impacto respecto de las propiedades y calidad de medicamentos polipeptídicos de diverso origen, derivado de diferencias en el proceso de fabricación Su estudio evaluó características de potencia, pureza, inmunogenicidad y estabilidad de medicamentos polipeptídicos de diverso origen, hallándose en varios productos nuevas impurezas, cantidad de p.a. menor a la declarada, mayor potencial de inmunogenicidad y/o menor estabilidad física, en algunos casos. En ese contexto, su estudio concluye que diferencias en el proceso de fabricación pueden derivar en cambios significativos de la seguridad y eficacia de los medicamentos y por lo tanto debieran llevarse a cabo estudios clínicos para cada producto. <br /> <br /> Concluyen indicando que las recomendaciones internacionales resaltan la necesidad de establecer guías y normativas claras, asegurando que se cumplan los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que los productos de referencia; así como las mismas exigencias de farmacovigilancia establecidas para los respectivos productos innovadores. Asimismo, indican que ponen a disposición sus expertos para apoyar el desarrollo de una posible regulación, por medio de charlas científicas o similares, realizadas por la vía telemática. <br /> <br /> Respecto de lo anterior, se informa que existiendo un proceso de evaluación de registro ordinario para un producto constituido por péptidos sintéticos, según se detalló precedentemente, se estará a la expectativa de las necesidades regulatorias que informe ISP al respecto, en tanto existiría acervo normativo para diversas exigencias de comparabilidad, ensayos clínicos propios y exigencias de farmacovigilancia, según esa autoridad lo estime procedente de acuerdo a la naturaleza, caracterización y datos del producto que se evalúe.