Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Estimado Juan Francisco<br /> Solicitamos audiencia para abordar la situación de nuestro laboratorio en relación a los plazos establecidos en el Decreto 35 (30 de septiembre de 2025) para cumplir con la exigencia de presentación de estudios de equivalencia terapéutica ante el Instituto de Salud Pública, para los productos farmacéuticos en exigencia.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN:<br /> El objetivo de la reunión requerida es revisar la caducidad del plazo de exigencia de demostración de EQT a Sept.2025, establecido en el D. Ex. MINSAL N° 35/2024, y entregar antecedentes respecto de los avances que ha realizado Laboratorios Saval en la certificación de sus productos ante el ISP, así como el requerimiento de otorgar plazos adicionales en casos específicos, en los cuales atendida la complejidad del proceso de demostración de bioequivalencia y los diversos acontecimientos durante en su ejecución, ha requerido en ocasiones reformulaciones, estudios complementarios e inclusive reiniciar o repetir los estudios de EQT después de realizar ajustes galénicos a los productos, lo que hace necesario plazos adicionales para su completa ejecución e ingreso al ISP, a efectos de lograr la certificación referida. <br /> <br /> Informa que a la fecha mantiene 32 solicitudes ante el Instituto de Salud Pública, que incluyen la certificación de 12 formulaciones ya registradas y de 13 nuevos registros sanitarios en los que se requiere la demostración inmediata de EQT. Asimismo, indica que mantiene el 100% de certificación de sus productos presentados en formas farmacéuticas líquidas y un 97% de cumplimiento respecto de las formulaciones sólidas de administración oral. Por otro lado, señala que mantiene un total de 230 productos sometidos a exigencia de demostración de EQT, respecto del cual 225 productos ya se encuentran certificados por ISP. Con todo, manifiesta que tienen pendiente de certificar un total de 5 productos farmacéuticos, de los cuales según su planificación 3 podrán presentarse ante el Instituto de Salud Pública este año, uno durante el año 2026 y el último podría ingresarse en el año 2027. <br /> <br /> Respecto de estos últimos, señala que los estudios de EQT se han prolongado debido a la necesidad de readecuar fórmulas y proporcionarlas a uno de los productos con el que se realizaran los estudios in vivo, aspecto contemplado en la regulación sanitaria de demostración de EQT. <br /> <br /> Se informa que la materia esta evaluación, estudiando aspectos asociados al abastecimiento, acceso y disponibilidad de los medicamentos, tanto en los ámbitos públicos como privados, así como que también se dispone de la información reportada, gracias a una encuesta realizada por intermedio del ISP, la que recopiló información de avances en procesos de demostración de EQT desde los titulares de registro, proceso en el que participó Laboratorios Saval.