Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Analizar los desafíos técnicos y operativos, así como las posibles repercusiones negativas que podría generar para los distintos actores del ecosistema de salud la implementación de la Resolución Exenta N°2.854/24, emitida el 6 de diciembre de 2024 por el Instituto de Salud Pública. Dicha resolución establece la incorporación de nuevas cepas a los requisitos de demostración de aptitud del método microbiológico en los ensayos de esterilidad y de ausencia de patógenos en productos farmacéuticos. Asimismo, queremos presentar alternativas viables que permitan abordar de manera eficaz los problemas derivados de esta norma administrativa.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN:<br /> La CIF ha tenido reuniones con el ISP con el objetivo de comunicar las limitaciones técnicas de los requisitos establecidos en la Res. Ex. N°2.854 que incorpora al complejo Burkholderia Cepacia a la exigencia de demostración de aptitud de método en ensayos de esterilidad y ausencia de patógenos en productos farmacéuticos. Fundamentado principalmente en que Chile sería el único (o casi único) país donde se exige este requisito en productos farmacéuticos estériles.<br /> Por lo tanto, existiría un impacto en productos farmacéuticos importados y de fabricación local, aun cuando la contaminación solo se limita a productos de fabricación local. <br /> <br /> Se presenta un documento llamado “Pronunciamiento técnico-regulatorio sobre la incorporación del complejo Burkholderia en la prueba de aptitud del método de esterilidad para productos farmacéuticos estériles en el contexto de la Res Ex. 2.854 y del ORD 2.283.<br /> <br /> En la presentación se plantea que, el requisito:<br /> 1. No es efectivo para asegurar la calidad de los productos.<br /> 2. No ha sido implementado por ninguna autoridad sanitaria y <br /> 3. No es un método Farmacopeico.<br /> <br /> Se propone, en reemplazo al requisito exigido, acciones focalizadas en etapas críticas del proceso de manufactura, en las plantas o procesos donde se haya presentado la contaminación. Es decir, aplicar enfoque basado en riesgo <br /> <br /> Se advierte una desproporcionalidad en la medida regulatoria debido a que la contaminación con este complejo de microorganismos no afecta a todos los productos estériles. Con una alta carga técnica y logística, sobre todo para productos de alto precio y producción a baja escala.<br /> <br /> Se realizan las siguientes recomendaciones:<br /> 1. Reforzar el control y validación de los procesos críticos.<br /> 2. Aplicar un enfoque basado en riesgos<br /> 3. Aumentar el muestreo solo en las plantas donde se ha detectado el microorganismo <br /> <br /> En respuesta se menciona que todas las recomendaciones se han efectuado a lo largo de los años desde 2021. Sin embargo, el complejo sigue siendo detectado en productos farmacéuticos y sigue habiendo casos clínicos.<br /> Se reitera que se validaron los procesos productivos y aún sigue habiendo contaminación. <br /> Se entiende que sea una medida no esté armonizada con la legislación internacional, pero se han implementado todas las medidas tendientes a eliminar la contaminación, por lo que nace necesario como última alternativa el cambio normativo. <br /> <br /> La CIF plantea que se puede aportar con información desde la industria farmacéutica, por otro lado, lamentan no conocen los datos respecto a las técnicas utilizadas sin éxito para eliminar la contaminación. Se solicita revisar los procesos productivos mas que enfocarse en los estudios de esterilidad y la apertura de las mesas de trabajo intra ministerial con la industria farmacéutica para realizar la contribución en aspectos técnicos. <br /> Se responde que no se puede abrir al ingreso de otros actores, pero si se puede crear otras instancias donde participe la industria farmacéutica. <br /> Se propone que exista una invitación al grupo de trabajo como una intervención puntal y acotada de la industria.