Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

AO003AW1768507<br /> Fecha martes 6 de marzo de 2025 – 09:30 h<br />  <br /> Asunto:  Trazabilidad de Productos Farmacéuticos.<br /> <br /> Claudio González realiza una pequeña introducción de su empresa, partiendo su experiencia en el<br /> ingreso de solicitudes de registro de productos farmacéuticos al ISP, dando una mirada desde la<br /> salud pública y las oportunidades que se podrían tener en consideración, como asegurar un<br /> estándar de calidad sin tener mayores repercusiones en el precio.<br /> Considera tener presente las siguientes temáticas:<br /> 1. Alcance de la exigencia de Equivalencia Terapéutica (EQT).<br /> 2. Alcance de la Calidad de los productos importados<br /> 3. Documentación legal que permite asegurar la calidad, si se maneja de manera correcta.<br /> Relación entre el fiscalizador y el Comprador.<br /> Con respecto al primer punto, se refiere al proceso actual que muestra la fotografía del momento.<br /> Con distintos lotes se asegura la reproducibilidad en otros lotes y a lo largo del tiempo. La industria<br /> cuenta con GMP, CPP, de API o PT.<br /> Con respecto a la posibilidad de incorporar mejoras en las bases, como un punto para mejorar la<br /> calidad de los productos importados, comenta que no se distinguen las GMP dependiendo del tipo<br /> de agencia en donde el producto se está comercializando, pues mientras más fortalecida está la<br /> fiscalización (alta vigilancia), es menor el riesgo de sacrificar la calidad; sobre todo si se comprara<br /> con el nivel de fiscalización que hay en Chile.<br /> Frente a eventuales problemas de calidad, se podría solicitar disponibilidad inmediata del BMR,<br /> para facilitar la investigación por parte del ISP.<br /> Finalmente, comenta que actualmente existen medidas implementadas por el ente fiscalizador en<br /> Chile, que están generando un impacto en el comprador; por ejemplo, Cenabast. Esto genera<br /> mucha presión para liberar y hace pensar si hubo una correcta evaluación del impacto de la<br /> medida, la cual finalmente puede afectar la continuidad de los tratamientos.<br /> Asisten<br /> Gomol: Claudio González<br /> Cenabast:  Susana Bobadilla, Carolina Behrens, David Opazo y Tania González.<br /> <br /> El atraso de esta publicación de debe a inconvenientes que ha presentado la plataforma de Lobby.