Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López

1. Información General

Identificador

AO005AW0186593

Fecha

2016-09-14 10:30:00-03

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Nancy Araneda Gestor de intereses Laboratorio Chile S.A. LABORATORIO CHILE S.A.
RUTH SANZANA Gestor de intereses LABORATORIO CHILE .S.A.
Guisela Isabel Zurich Reszczynski

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

FRACCIONABILIDAD DE COMPRIMIDOS<br /> N° REGISTRO ISP SEGÚN RESOLUCIÓN N° 2919 DEL 09 DE NOVIEMBRE DE 2012, PÁRRAFO UNO, LETRA A, DONDE ACLARA QUE EN EL ARTICULO 48 LETRA C Y EN EL ARTÍCULO 74 NÚMERO 10, DEL DS 3/10<br /> Resultado Reunión:<br /> Se debe demostrar uniformidad de dosis, segun USP39; se realizará por uniformidad de masa, que debe incluir en las EPT , se hará para estudio de estabilidad de producto terminado. Se puede incluir en rótulos comprimidos, fraccionables<br /> Número de registro: al renovarse se da una autorización de 6 meses para agotar stock, el rótulo puede no llevar el slash del año