Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López

1. Información General

Identificador

AO005AW0198380

Fecha

2016-10-19 09:30:00-03

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Nancy Araneda Gestor de intereses Laboratorio Chile S.A. Laboratorio Chile S.A
Marcela EYZAGUIRRE Gestor de intereses Laboratorio Chile S.A
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Juan Pedro Otárola Navarrete

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

Buenos días: <br /> Queremos agendar una reunion para tratar los siguientes temas: <br /> - Decreto 1 y Publicidad de Productos de venta directa<br /> - Producto venta directa y folleto de información al paciente<br /> - Aprobación de registro sanitario sin certificar equivalencia terapéutica (cuando el estudio de bioequivalencia se presenta en forma voluntaria).<br /> - Aprobación ampliación de fabricante de API para registro N° F-22836 y rechazo para registro N° F-22767, presentando en ambos casos los mismos antecedentes.<br /> <br /> Muchas gracias.<br /> Resultado:<br /> Todos los productos de venta Directa deben tener su publicidad autorizada por el iSP ( Decreto 1 de 2015)<br /> Las advertencias tienen que mostrase<br /> Aprobación de registro sanitario sin certificar equivalencia terapéutica (cuando el estudio de bioequivalencia se presenta en forma voluntaria).: se puede aprobar sin BE<br /> Aprobación ampliación de fabricante de API para registro N° F-22836 y rechazo para registro N° F-22767, presentando en ambos casos los mismos antecedentes: Solicita una reconsideración, todas las reconsideraciones o reclamos que se producen frente a una denegación deben ser derivadas a Asesoría Jurídica. El laboratorio optará por presentar una nueva solicitud