Identificador |
AO005AW0089920 |
Fecha |
2016-02-24 11:00:00-03 |
Forma |
Presencial |
Lugar |
ANAMED |
Duración |
0 horas, 30 minutos |
Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
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María José Ghiringhelli McCawley | Gestor de intereses | María José Ghiringhelli | |
Daniel Astudillo Mejías | Gestor de intereses | Merck Sharp and Dohme IA LLC | Daniel Astudillo |
Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||
Ximena Angelica Gonzalez Frugone |
Ninguna de las anteriores |
1.- Plantear el que se amplíe la aplicación de lo aprobado por 4 trámites solicitados por Novo Nordisk Ftica. Ltda. MT702893, MT702905, MT702914 y MT702940 (21.Sep.2015). ´La solicitud se ajusta a lo recomendado en la respuesta del Sr. Julio Maldonado recibida por OIRS (Ref. 53786), ya que los registros involucrados sufrieron el trámite de separación de registros en Enero.2016 y hay en estos momentos otros registros ISP a los cuales aplica la aprobación otorgada por las Resoluciones 1708/16, 1709/16, 1710/16 y 1711/16 del 26.Ene.2016<br /> 2.- Consultar sobre el estado de la revisión por parte del ISP de Chile de un trámite de Solicitud de Registro presentado por Novo Nordisk Ftica. Ltda.: Saxenda Solución Inyectable 100U - RF710977 - 20.Octubre.2015<br /> 3.- Consultar sobre el estado de la revisión por parte del ISP de Chile de 2 trámites de Nueva Indicación Terapéutica para los productos Tresiba 100U - MT725129 - y Tresiba 200U - MT725783 - (30.Nov.2015) presentados por Novo Nordisk Ftica. Ltda., y exponer las razones para solicitarles que se les otorgue prioridad.<br /> Resultados entrevista:<br /> Debe solicitar rectificación de FM de registros clonados asimilándolos a los aprobados para el registro madre, según respuesta OIRS.<br /> Saxenda, se encuentra en evaluación por informante externo y será incluido en sesión de evaluación una vez que estén todos los informes correspondientes.<br /> Solicitud de nuevo grupo etario e indicación terapéutica Tresiba, se solicitará evaluación por informante externo. |