Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López

1. Información General

Identificador

AO005AW0095609

Fecha

2016-03-09 10:30:00-03

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED 1er piso

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Francisca Mena Gestor de intereses Sociedad in house Consulting ltda/ agencia inhouse Laboratorios Prater S.A.
Manuel Soto Muñoz Lobista Laboratorios Prater S.A.
Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Guisela Isabel Zurich Reszczynski

3. Materias Tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

1.- Actualización Registros Sanitarios farmacéuticos con PA que deben demostrar bioequivalencia y <br /> posibilidades de procedimiento.<br /> <br /> 2.- Forma de ingreso de comprimidos bicapa a través de la plataforma Gicona.<br /> Resultado Entrevista:<br /> -Si cambia fabricante de API en producto registrado, debe solicitarlo y presentar GMP y especificaciones si procede.<br /> -Respecto del cambio de API en productos bioequivalentes debe consultar a biofarmacia.<br /> -Para ingresar en GICONA fórmula comprimidos bicapa, debe ingresarlo en "Otros".<br /> -Si producto registrado tiene problemas de disponibilidad de envases aprobados, debe solicitar modificación de los envases y especificaciones, si tiene problemas de abastecimiento, puede solicitar prioridad.