Ninguna de las anteriores

Aclaración de lo solicitado en la resolución de término probatorio nº 2968 del 9 de febrero de 2016, del producto micofenolato mofetilo polvo para suspensión oral 200 mg/mL, ya que señala que debemos presentar estudios clínicos que avalen seguridad y eficacia del producto al que se está comparando, sin embargo desestimaron nuestro estudio de bioequivalencia, que de acuerdo a lo señalado en el DS Nº 3, es igual de válido que los estudios clínicos.<br /> Resultado de Reunión:<br /> 1.-Se explica , en relación al término probatorio del producto micofenato polvo para suspensión oral, que deben informar sobre los antecedentes científicos relacionados con el innovador, de acuerdo a lo señalado en el DS N|3/10<br /> 2.- Al modificar el estado de hidratación de una sal se debe presentar la solicitud de modificación de fórmula y estudio de estabilidad. En cuanto a demostrar que conserva sus características de equivalente terapéutico, debe consultar el interesado con el Jefe Subdepto Biofarmacia, para saber con seguridad que otros antecedentes presentar<br /> 3.- La obligación de incorporar en los rótulos la fecha de elaboración es válida cuando la clave no incorpora mes y año de elaboración.