Identificador |
AO005AW0105150 |
Fecha |
2016-03-30 10:00:00-03 |
Forma |
Presencial |
Lugar |
ANAMED |
Duración |
0 horas, 30 minutos |
Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
---|---|---|---|
Ariel Martínez | Lobista | HOLDING ANASAC SACEI | Difem laboratorios S.A. (holding ANASAC SACEI) |
Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||
Juan Pedro Otárola Navarrete |
Ninguna de las anteriores |
Aclaraciones de CLV para productos repelentes en varias formulaciones y productos farmacéuticos que contengan insecticidas<br /> Validación de procesos de formulación de productos inyectables - Decreto 122.<br /> Demostración de equivalencia terapéutica en formas farmaceuticas - Decreto 122.<br /> Resultado reunión<br /> .-El artículo 122 que aplica a formas farmacéuticas liquidas: este tipo de productos farmacéuticos deben ingresar a registro con validación de procesos de fabricación<br /> 2.- Una solicitud de registro de un PF importado terminado debe ingresar con convenios de control de calidad presentando el protocolo y cronograma de validación para cada uno de los laboratorios que presenten en la solicitud de registro .Los resultados de validación lo deben presentar con el primer lote<br /> 3.- Repelente de insectos, es necesario esperar la factibilidad de modificación de su clasificación como producto farmacéutico. Se vera en Régimen de Control a Aplicar, de acuerdo a los antecedentes nacionales e internacionales |