Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López

1. Información General

Identificador

AO005AW0105150

Fecha

2016-03-30 10:00:00-03

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Ariel Martínez Lobista HOLDING ANASAC SACEI Difem laboratorios S.A. (holding ANASAC SACEI)
Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Juan Pedro Otárola Navarrete

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

Aclaraciones de CLV para productos repelentes en varias formulaciones y productos farmacéuticos que contengan insecticidas<br /> Validación de procesos de formulación de productos inyectables - Decreto 122.<br /> Demostración de equivalencia terapéutica en formas farmaceuticas - Decreto 122.<br /> Resultado reunión<br /> .-El artículo 122 que aplica a formas farmacéuticas liquidas: este tipo de productos farmacéuticos deben ingresar a registro con validación de procesos de fabricación<br /> 2.- Una solicitud de registro de un PF importado terminado debe ingresar con convenios de control de calidad presentando el protocolo y cronograma de validación para cada uno de los laboratorios que presenten en la solicitud de registro .Los resultados de validación lo deben presentar con el primer lote<br /> 3.- Repelente de insectos, es necesario esperar la factibilidad de modificación de su clasificación como producto farmacéutico. Se vera en Régimen de Control a Aplicar, de acuerdo a los antecedentes nacionales e internacionales