Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López

1. Información General

Identificador

AO005AW0119792

Fecha

2016-04-20 10:30:00-03

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Ana Karachon Gestor de intereses Pfizer Chile SA Pfizer Chile S.A.
Mayra Mattos Gestor de intereses pfizer chile s.a.
Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Juan Pedro Otárola Navarrete

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

1-Orientación respecto a la posibilidad de presentar un nuevo registro que corresponde a una forma de liberación modificada para un producto actualmente aprobado en Chile debido a que los antecedentes técnicos que respaldan al dossier corresponden a modelos farmacocinéticos de extrapolación.<br /> 2- Consulta por estatus de transferencia de registro de referencia 724/16.<br /> 3- Consulta por estatus de solicitudes de nueva indicación para las referencias MT720051 y MT720065 de Pfizer Chile S.A. y MT705988 de Wyeth<br /> Desarrollo:<br /> 1.- Se debe presentar como registro ordinario, presentando el estudio de biodisponibilidad comparativa<br /> 2.-Estatus 724/16, se acuerda entregar información via email<br /> 3.-Estan disponibles, a excepción de la MT 705988 que será evaluada en sesión de abril<br /> 4.- Donación para pacientes, se establecen los requisitos, artículo 100 del Código sanitario<br /> 5.- Resolución 437 ( Estabilidad en uso)<br /> Debe ingresar la solicitud como modificación del periodo de eficacia