Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López

1. Información General

Identificador

AO005AW0130485

Fecha

2016-05-12 11:00:00-03

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Rodrigo Koserak Lobista Productos farmacéuticos Medipharm Rodrigo Koserak
Marta Castillo Gestor de intereses Itf Labomed Farmaceutica ltda. Marta Castillo Trincado
Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Juan Pedro Otárola Navarrete

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

1. Consultar por Damixan 10mg Reg. F-21962/15. método utilizado en el test de disolución de método interno el cual fue cambiado por ISP a método USP, fabricante solicita realizar consultas formales a la autoridad respecto a este cambio.<br /> 2. Consultar por Biocord Ginseng Reg. F-15/12 la posibilidad de reducir la bateria de análisis de Vitaminas y minerales por su alto costo.<br /> 3.-Informar del avance del nuevo Proyecto planta Farmacéutica Medipharm, y realizar consultas respecto a las etapas de desarrollo planta futura.<br /> Desarrollo<br /> <br /> Plan de transferencia tecnológica de productos <br /> Existen 360 registros vigentes<br /> Procedimientos y protocolos de transferencia tecnológica, están bien<br /> Inspección debiese evaluar la transferencia tecnológica para posteriormente, actualizar el registro<br /> Registro Zolpidem: se modificó el test de disolución, deben fundamentar su método propio<br /> Deben solicitar modificación de EPT