Identificador |
AO005AW0147152 |
Fecha |
2016-06-22 09:30:00-04 |
Forma |
Presencial |
Lugar |
ANAMED |
Duración |
0 horas, 30 minutos |
Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
---|---|---|---|
María González | Gestor de intereses | Itf Labomed Farmaceutica ltda. | ITF-Labomed Farmacéutica Ltda. |
José Piera | Gestor de intereses | ITF-LABOMED Farmaceutica Ltda. | |
Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||
Patricio Reyes |
Ninguna de las anteriores |
1. Ord. No. 577 del 01/06/16 solicitando la presentación de estudios de bioequivalencia en relación a solicitud de renovación Ref. N774077 ingresada el 13/05/16. <br /> 2. Estatus de las solicitudes de Registro Ordinario de los productos farmacéuticos:<br /> - Ref. No. RF620986;<br /> - Ref. No. RF620991;<br /> ambos presentado el 15/12/14, necesitamos además fecha en que se incluirán nuevamente en GT.<br /> Resultado de Reunión:<br /> 1.-Cuando solicite renovación debe presentar anexos de bioequivalencia y validación, para acelerar el proceso, está para firma de jefatura<br /> 2.-Falta informes de Biofarmacia<br /> 3.- Los antecedentes se presentaron en Italiano<br /> Broncat: se responde término probatorio con exigencia de Bioequivalencia in vitro, no se adjunta validación del proceso productivo, ni de la metodología analítica<br /> Otra opción sería esperar la Resolución denegatoria y dentro de 5 días apelar y enviar los antecedentes ( recurso de reposición) |