Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López

1. Información General

Identificador

AO005AW0147152

Fecha

2016-06-22 09:30:00-04

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
María González Gestor de intereses Itf Labomed Farmaceutica ltda. ITF-Labomed Farmacéutica Ltda.
José Piera Gestor de intereses ITF-LABOMED Farmaceutica Ltda.
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Patricio Reyes

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

1. Ord. No. 577 del 01/06/16 solicitando la presentación de estudios de bioequivalencia en relación a solicitud de renovación Ref. N774077 ingresada el 13/05/16. <br /> 2. Estatus de las solicitudes de Registro Ordinario de los productos farmacéuticos:<br /> - Ref. No. RF620986;<br /> - Ref. No. RF620991;<br /> ambos presentado el 15/12/14, necesitamos además fecha en que se incluirán nuevamente en GT.<br /> Resultado de Reunión:<br /> 1.-Cuando solicite renovación debe presentar anexos de bioequivalencia y validación, para acelerar el proceso, está para firma de jefatura<br /> 2.-Falta informes de Biofarmacia<br /> 3.- Los antecedentes se presentaron en Italiano<br /> Broncat: se responde término probatorio con exigencia de Bioequivalencia in vitro, no se adjunta validación del proceso productivo, ni de la metodología analítica<br /> Otra opción sería esperar la Resolución denegatoria y dentro de 5 días apelar y enviar los antecedentes ( recurso de reposición)