Identificador |
AO005AW0153303 |
Fecha |
2016-07-08 10:30:00-04 |
Forma |
Presencial |
Lugar |
ANAMED |
Duración |
0 horas, 30 minutos |
Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
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Jacqueline De Los Angeles Castro Pizarro | Gestor de intereses | PENTAFARMA S.A. | Jacqueline Castro |
Guisela Isabel Zurich Reszczynski |
Ninguna de las anteriores |
Estimada,<br /> Agradeceré otorgar reunión con el fin de plantear una situación particular de registro.y solicitar se otorgue prioridad para la tramitación y poder contar con la Resolución a la brevedad, para evitar problemas de desabastecimiento a los pacientes en diálisis.<br /> <br /> La situación es la siguiente:<br /> Estamos presentando registro de un producto ya registrado, por cambio de planta de fabricación. La planta fabricante que figura en los actuales registros está cerrando y se abrió una nueva en la misma ciudad. <br /> <br /> Desde ya gracias por la atención a este requerimiento<br /> <br /> Saluda atte a Ud<br /> <br /> Jacqueline Castro Pizarro<br /> Gerente Calidad y Director Técnico<br /> Fresenius Medical Care Chile<br /> <br /> Resultado de Reunión:<br /> <br /> Se explica que no puede ingresar una solicitud de registro sin tener los estudios de estabilidad de 3 lotes correspondientes a 6 meses como mínimo. Esto corresponde a un nuevo registro por cambio de planta, por lo que se le puede dar prioridad, una vez pasada la admisibilidad |