Audiencias - Año 2016 - Alexis Aceituno

1. Información General

Identificador

AO005AW0220681

Fecha

2016-12-22 14:30:00-03

Forma

Presencial

Lugar

2do piso ANAMED

Duración

1 horas, 0 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Diego Silva Gestor de intereses Ascend Laboratories SpA Ascend Laboratories SpA

3. Materias Tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

. El tema a tratar es la denegación del registro de metformina CR 500 MG respecto a la alta variabilidad del biolote, aprobado como bioequivalente Metformina CR 1000 mg F-23018/16, no así el fármaco que opta a bioxención por proporcionalidad de la dosis Metformina CR 500 mg, el cual cumple con los coeficientes de variación establecidos para los puntos iniciales.