Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

1. Lizenolid BE D122<br /> 2. Innovadores:<br /> a. TOFRANIL grageas 25 mg, Novartis – Brasil (Imipramina)<br /> b. TRYPTANOL comprimidos recubiertos 25 mg Merck Sharp – Brasil (Amitriptilina)<br /> c. MEVACOR comprimidos 20 mg Merck Sharp – Canadá (Lovastatina)<br /> 3. RS cumple Res 2274 (CPP alta regulación) Es posible tener validación de proceso para 2 lotes industriales (o pivotales).<br /> 4. Validación de proceso En caso de varias dosis proporcionales es posible aplicar validación de proceso matricial.<br /> 5. Transferencia tecnológica / Cambio de API  Es posible hacer perfil de disolución comparativo en medio de control de rutina o en 3 medios <br /> 6. Solicitudes BE en trámite:<br /> a. LODIPRES COMPRIMIDOS 6,25 mg del 05-oct-15, ref. BF716502<br /> b. HIPOGLUCIN 1000 LP COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 1000 mg del 22-oct-15, ref. BF713604<br /> c. CARVEDILOL COMPRIMIDOS 6,25 mg del 05-nov-15, ref. BF717672<br /> d. HIPOGLUCIN 750 LP COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA 750mg del 15-dic-15, ref. BF730015<br /> e. HIPOGLUCIN 500 LP COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA 500 mg del 23-dic-15, ref. BF732613 <br /> f. ATENOLOL COMPRIMIDOS 50 mg del 23-dic-15, ref. BF732093<br /> g. GEMFIBROZILO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 600 mg del 29-dic-15, ref. BF733106<br /> h. PROPRANOLOL CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 40 mg del 07-ene-16, ref. BF735281<br /> i. KITADOL 1000 COMPRIMIDOS 1 g del 08-01-2016, ref. BF735734<br /> j. ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 mg del 08-01-2016, ref. BF735619<br /> k. ASVENTOL COMPRIMIDOS 10 mg del 17-feb-16, ref. BF746816<br /> l. ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 mg (Ex Vironida) del 08-01-2016, ref. BF735724<br /> <br /> <br /> PLANTEADO<br /> COMENTARIO<br /> <br /> 1<br /> <br /> <br /> a) Decreto 122: Entendiendo que contraloría recientemente emitió dictamen 026768N16, LCh consulta por estatus D122.<br /> <br /> b) Estatus respuesta a carta apelación solicitando se emita resolución rectificatoria de resolución de inscripción para LINEZOLID SOLUCION INYECTABLE 2 mg/mL F-22311/15, registro aprobado por ISP en noviembre 2015.<br /> <br /> c) Se consulta por Isologo asociado a D122<br /> <br /> <br /> <br /> a) Ministerio se encuentra trabajando en la generación de un nuevo decreto, con nuevos plazos.<br /> <br /> b) Es necesario indicar cuál es la referencia de la carta apelación: Favor ver antecedentes adjuntos (Ref. RR730516 del 16-12-15)<br /> <br /> c) No está definido incorporar Isologo a productos asociados a D122 (Bioequivalentes “per se”)<br /> <br /> <br /> 2 Dificultad para conseguir productos de referencia:<br /> <br /> TOFRANIL grageas 25 mg, Novartis – Brasil (Imipramina)<br /> TRYPTANOL comp. rec. 25 mg Merck Sharp – Brasil (Amitriptilina)<br /> MEVACOR comprimidos 20 mg Merck Sharp – Canadá (Lovastatina)<br /> <br /> <br /> <br /> · Se debe enviar una carta al Subdepartamento, solicitando la cantidad exacta de comprimidos que se requiere para el estudio.<br /> <br /> · En caso de no existir la posibilidad de adquirir el referente, se puede utilizar como referente al primer producto que demostró ser EQT con el producto de referencia.<br /> <br /> <br /> 3 Producto farmacéutico que cumple Res 2274 (CPP alta regulación) à Es posible tener validación de proceso para 2 lotes industriales (o pivotales).<br /> Si producto cumple Res 2274, no es necesario presentar data de validación de proceso<br /> <br /> 4 Validación de proceso à En caso de varias dosis proporcionales es posible aplicar validación de proceso matricial.<br /> Es admisible (ISP no ha tenido en revisión de este tipo de validaciones de proceso)..<br /> <br /> 5 Transferencia tecnológica / Cambio de API à Es posible hacer perfil de disolución comparativo en medio de control de rutina o en 3 medios<br /> Es suficiente realizar perfil de disolución comparativo en medio de rutina. A modo de información adicional, cuando existe cambio de API, se comenta que a futuro además de difractograma, se solicitará granulomería (comparativa)<br /> <br /> <br /> 6 Se solicita prioridad para solicitudes BE en trámite:<br /> <br /> a) GEMFIBROZILO comprimidos recubiertos 600 mg (29-dic-15, ref BF733106)<br /> b) LODIPRES COMPRIMIDOS 6,25 mg (05-oct-15, ref. BF716502)<br /> c) CARVEDILOL COMPRIMIDOS 6,25 mg (05-nov-15, ref. BF717672)<br /> d) ATENOLOL COMPRIMIDOS 50 mg (23-dic-15, ref. BF732093)<br /> e) PROPRANOLOL HCl COMPRIMIDOS 40 mg (07-ene-16, ref. BF735281)<br /> f) ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 mg (08-01-2016, ref. BF735619)<br /> g) ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 mg (08-01-2016, ref. BF735724)<br /> h) KITADOL 1000 COMPRIMIDOS 1 g del 08-01-2016, ref. BF735734<br /> i) ASVENTOL COMPRIMIDOS 10 mg del 17-feb-16, ref. BF746816<br /> j) HIPOGLUCIN 1000 LP COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA 1000 mg<br /> del 22-oct-15, ref. BF713604<br /> <br /> <br /> <br /> a) Resolución estará disponible en 1 semana<br /> <br /> b) Resolución estará disponible en 2 semanas<br /> <br /> c) Resolución estará disponible en 2 semanas<br /> <br /> d) Resolución estará disponible en 1 mes<br /> <br /> e) Resolución estará disponible en 1 mes<br /> <br /> f) Resolución estará disponible en 1 mes<br /> <br /> g) Resolución estará disponible en 1 mes<br /> <br /> h) Sin comentario<br /> <br /> i) Sin comentario<br /> <br /> j) Se revisará situación, toda vez las dosis de 500 mg y 750 mg, cuyos estudios de BE fueron ingresados a ISP dos meses después, fueron ya aprobadas como equivalentes terapéuticos.