Audiencias - Año 2016 - Blanca Jeannette Wuth Bascuñán

1. Información General

Identificador

AO005AW0208700

Fecha

2016-12-06 09:30:00-03

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED TERCER PISO

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Nancy Araneda Gestor de intereses Laboratorio Chile S.A. LABORATORIO CHILE S. A.

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

- Situación registro Gemfibrozilo Cápsulas 300 mg, F-15981<br /> - Interpretación de Decreto 3, Articulo 5°, numeral 15 y Articulo 6°, numeral 4<br /> Artículo 5º.- Para los efectos del presente reglamento, se entenderá por:<br /> 15) Distribución: Reparto del producto farmacéutico que se realiza entre establecimientos productores, importadores, distribuidores, u otros autorizados sanitariamente para disponer de ellos.<br /> Artículo 6º.- Está prohibida la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título, de productos farmacéuticos que se encuentren en alguna de las siguientes condiciones:<br /> 4. Producto farmacéutico falsificado: Aquel producto farmacéutico que no cuenta con registro o autorización sanitaria o que ha sido fabricado o importado por quien no cuenta con autorización sanitaria para ello…<br /> <br /> El Instituto fiscalizará la existencia de productos farmacéuticos en estas situaciones, pudiendo aplicar las medidas sanitarias que procedan y, previa la instrucción del sumario correspondiente, las sanciones a que haya lugar. A las SEREMI les corresponderá fiscalizar el expendio y dispensación de los productos que se encuentren en alguna de las condiciones descritas, con las mismas facultades del inciso anterior.<br /> Las SEREMI deberán informar al Instituto sus hallazgos relacionados con el inciso anterior, con el fin de que este último realice las inspecciones, disponga las medidas e instruya los sumarios que sean pertinentes respecto de los titulares de los registros sanitarios, los fabricantes, importadores o distribuidores, según corresponda.<br /> R.-Se informa que el Regde Gemfibrozilo 300 mg vence en Marzo 2017 y requiere BE, en particular no tiene y no van a traer el producto. Be tien el producto 600 mg com (antes cápsulas) se va a reformular la fórmula de 300 mg para igualar a la de 600 mg, lo que implica un nuevo regsitro sanitario.<br /> Se indica que consulten con la Jefatura de Depto la posibilidad que por acceso se renueve el regsitrop para el año 2017