Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez

1. Información General

Identificador

AO005AW0253060

Fecha

2017-03-29 10:00:00-03

Forma

Presencial

Lugar

MARATHON 1000

Duración

1 horas, 0 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
ISABEL MASSU Gestor de intereses pharma investi PHARMA INVESTI DE CHILE S.A.
Isabel Maureira
Rosa Herminia Vasquez MOya

3. Materias Tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

Empresa Biocadbrazil cuenta con un término probatorio que se encuentra a punto de vencer el 31.03.17.<br /> Rosa Vásquez comunica que la empresa debe adjuntar documentación de las validaciones del procesos 1m3-V2 3m3-VI que no son presentados de forma comparativo.<br /> Usuario indica que en la documentación existía 2 flujogramas idénticos y se dieron cuenta que es ese aspecto el set de registro no es claro. usuario explica gráficamente que los procesos corresponden a un solo proceso.<br /> Conforme a lo indicado por la empresa los estudios se encuentran realizados.<br /> Isabel Sánchez indica que este tema se resolverá internamente y se evaluará la asignación de un plazo adicional. El cual debe solicitarlo formalmente.<br /> <br /> Temas tratados:<br /> -La empresa Biocadbrazil cuenta con termino probatorio a punto de vencer el 31/03/17.<br /> -Debe adjuntar documentación de los validaciones del proceso 1m3_V2, 3m3_V1.<br /> -Usuario indica que la documentación existiá 2 Flujogramas identícas y y el set de registro no es claro.<br /> -Se indica que la parte analítica se requiere adjuntar documentación para respuesta al termino probatorio del cual se establece claramente el proceso.<br /> -Adicionalmente se aclara otros alcances del termino probatorio respecto de estudio clínico.<br /> -Usuario indica que los estudios se encuentran realizados.<br /> -Se indica que este tema se resolverá internamente y se asignará plazo adicional, ante solicitud formal.<br /> -Se indica que se pedirán datos específicos para los estudios clínicos.<br /> <br /> Nota: Se adjunta lista completa de los asistentes, los siguientes:<br /> Mathias Lissasoain, Rut 3.501.354-3<br /> Marisa Lucío, Rut 16.773.791-4<br /> Marcos Giusti, Rut 18.778.611<br /> Igor Lindares de Casteo, Rut no informado por el usuario.