Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Reclamo OIRS nº 69305, relacionado con la referencia 5301/17 sobre "Solicitud De Autorización De Centros Para Realizar Estudios De Biodisponibilidad/Bioequivalencia Para Establecer Equivalencia Terapéutica De Medicamentos" para que el ISP inspeccione el centro de bioequivalencia de Alkem Laboratories Ltd. ubicado en Taloja, India, a lo que de acuerdo a las últimas comunicaciones, el ISP no estaría accediendo por "problemas internos". Tenemos una fecha programada para esto en la CRO, quienes han solicitado a otras autoridades sanitarias internacionales adelantar sus inspecciones para poder calzar los tiempos para el ISP, y ahora nos indican que es posible que no vayan.<br /> <br /> Desarrollo de la Reunión:<br /> ASCEND: Indica que el certificado extendido por el ISP expira, razó po la cual es necesario actualizar incluyendo la verificación de la validación de procesos, tras lo cual ISP constata que la infraestructura fue modernizada, razón por la cual debe realizar una nueva verificación.<br /> Manifiesta que han existido sucesivos cambios en la programación de las fechas propuestas. La fecha conocida por la empresa corresponde al 14 de julio de 2017.<br /> Indican que ellos han consultado una nueva fecha, no obstante hasta ahora no conocen la fecha definitiva de la visita, insisten en que necesitan el dato exacto.<br /> ANAMED: Indica que internamente han existido reestructuraciones en el Departamento ANAMED que han ocasionado estos problemas.<br /> Indica a la empresa que la nueva fecha propuesta es el 21 de agosto de 2017 para India y realizar la fiscalización y autorización<br /> <br /> NUEVO ASISTENTE<br /> Nombres (primero y segundo): Rahul___________________________________________________________<br /> Apellidos (primero y segundo): Bhat____________________________________________________________<br /> RUT/Pasaporte: Z2300659_____________________ País Emisor: India___________________________<br /> Teléfono: +56944702996_____________________ E-Mail: rahul.bhat@alkem.com__________________<br /> Calidad del asistente:<br /> _____ Si, recibo remuneración (Lobbista)<br /> __X___ No recibo remuneración (Gestor de Interés Particular)<br /> _____ Sujeto pasivo de Lobby<br /> Si usted es “Gestor de Interés Particular”:<br /> ¿Trabaja Ud. remuneradamente para alguna organización que realiza lobby o gestión de intereses?<br /> Sí ___X___ No ______<br /> Si su respuesta es “sí”:<br /> Tipo de persona del representado:<br /> ______ Persona natural<br /> ___X___ Persona jurídica<br /> ______ Entidad sin personalidad jurídica<br /> Si su respuesta es “Persona jurídica”<br /> Nombre Completo/Razón Social/Nombre de fantasía:<br /> Ascend Laboratories SpA_____________________________________________________________<br /> RUT/Pasaporte: 76.175.092-5_________________ País Emisor: Chile______________________________<br /> Actividades: Comercialización de Productos Farmacéuticos_____________________________________<br /> Giro: Comercialización de Productos Farmacéuticos Domicilio: Estoril 50, Oficina 1001, Las Condes, Santiago__<br /> Representante Legal: Ashish Mallela______________________________________________________<br /> Naturaleza (Sociedad anónima / Sociedad Limitada): Sociedad por Acciones_______________________<br /> <br /> Directorio (Señale los nombres de quienes conforman el directorio de la persona jurídica u órgano encargado de la administración (sólo si se conociere)<br /> Ashish Mallela, Rahul Bhat, Pavan Maligi_________________________________________________