Ninguna de las anteriores

Se emite término probatorio para solicitud de registro biológico:RF811366 (Resol. 8368). La redacción del documento no es clara respecto a los antecendentes a rendir o su justificación por lo que se requiere audiencia con el evaluador (jcs) para aclarar dudas.<br /> <br /> 1.- Solicita aclaración de lo requerido mediante Resolución de Término Probatorio N° 8368 para la solicitud RF811366:<br /> - justificar límites si no son farmacopeicos<br /> - Validación de métodos que están presentes tanto para API como para producto terminado (comunes a ambos)<br /> - Resultados de estabilidad de API con fabricante y proceso según respuesta a pregunta 1 de la resolución<br /> - Solicita resultados de estabilidad a 24 meses que deben estar concluidos<br /> <br /> Se consultará internamente a Asesoría Jurídica de ISP sobre la necesidad de traducir el CPP de EMA que viene en 3 idiomas, salvo ciertas respuestas que sólo están en inglés. Se informará el resultado de esta consulta al solicitante, mediante correo electrónico<br /> <br /> 2.- Se requiere cambiar fabricante del solvente de un producto farmacéutico inyectable; sin embargo, corresponde a un nuevo registro sanitario.<br /> <br /> 3.- El día 24-05-2017 se solicitó mediante referencia 5462/17, exención de control de calidad para el producto Levophed (F-1077). Se solicita evaluar con prioridad debido a que se importó una nueva cantidad por requerimientos de un hospital y de la Corporación del Cáncer (aumento de demanda).