Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Solicitamos una reunión para tratar los siguientes temas:<br /> 1) Solicitar la resolución de solicitudes que llevan entre 4 y casi 14 meses de tramitación: <br /> • Farmacéuticos: RF816194 (13,8 meses); RR861627 (8,7 meses); RR868493 (7,9 meses).<br /> • Cosméticos: MT861682 (8,4 meses); MT904655 (4,2 meses)<br /> 2) Solicitar al ISP que, frente a la solicitud de evaluación de un producto biotecnológico que no esté en el listado de referentes incluidos en los Decretos 945/14 y 199/16, la autoridad lleve a cabo las gestiones para establecer dicho referente y, en consecuencia, la solicitud sea evaluada como biosimilar (solicitud de registro RF887654).<br /> 3) Discutir los fundamentos que tenga el ISP para limitar a 1 año la vigencia de la exención de control de calidad local otorgada a un lote en particular de un producto en lugar de considerar el vencimiento del lote eximido (referencias: 11335/17 y 11334/17).<br /> 4) Exponer nuestros argumentos en contra de exigencia de solicitar autorización especial de acondicionamiento por única vez, para acondicionar unidades de venta a muestra médica, de productos que ya tienen autorizado régimen importado terminado con reacondicionamiento local (por ejemplo ML879171).<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Cizub es biotecnológico, están solicitando, pero no están en el listado de biosimilares.<br /> - Rituximab está en evaluación<br /> - piden urgencia en rectificación de pantomicina, no corresponde la palabra polvo.<br /> -producto con cambio de régimen terminando a reacción local, se debería hacer una resolución generica solicitando que todos los que cambien de venta a envase clínico.