Audiencias - Año 2017 - Helen Rosenbluth López

1. Información General

Identificador

AO005AW0282311

Fecha

2017-04-26 12:00:00-03

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Rafael Alejandro Hidalgo Rivera Gestor de intereses Itf Labomed Farmaceutica ltda. rafael Hidalgo
Lorena Beatriz Cantuarias Bottero Gestor de intereses Lorrna Cantuarias

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

Registro Sanitario radiofármacos.<br /> R: La empresa cuenta con autorización de ISP para fabricación de precursores químicos.<br /> -Quieren iniciar la fabricación de los precursores de molibdeno-tecnecio (radioisótopo).<br /> En la actualidad existen registrados los ligandos como los Kit fríos, el resto aún no es factible registrar hasta contar con la reglamentación específica de radiofármacos.<br /> -CGM está en proceso de aprobación de GMP por Inspecciones.<br /> -En la nueva reglamentación se consideraría una lista de uso consagrado.<br /> -En el caso de un producto consagrado pregunta si podría presentar admisibilidad, se señala que sí, pero mientras no salga la normativa no se tendrá conocimiento de la lista de consagrados.