Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Se solicita reunión para revisar prioridad en evaluación de registro ordinario para producto de sintesis referencia RF1014401, actualmente en admsibilidad, debido a la necesidad médica urgente de disponer del medicamento para sus pacientes; esto por la denegación de la solicitud de importación por art. 99 (ref. 9031/18).<br /> <br /> ASUNTOS TRATADOS<br /> <br /> La empresa indica que solicitó autorización de importación del producto por artículo 99, la cual fue denegada, añade que existe una necesidad de contar con el producto por parte del equipo médico para uso en caso de infecciones intrahospitalaria. Indican que a la fecha los médicos solicitan el producto a través de la importación de receta médica.<br /> <br /> El Instituto aclara los requisitos que amparan las excepciones establecidas en los reglamentos. Añade que todas las solicitudes de artículo 99 deben ser fundamentadas y en ese sentido deben especificar que actualmente se están importando por receta médica, antecedentes clínicos de resistencia y otros que estimen pertinentes.<br /> <br /> La empresa explica los casos de resistencia en que se utilizan el producto ZAVICEFTA.<br /> <br /> La empresa indica que adicionalmente presentaron la solicitud de Admisibilidad, explica que recibieron de la resolución de No Ha Lugar, la que se fundamenta en que no se encuentra toda la información clínica necesaria. Añade que realizarán una apelación a este trámite. <br /> <br /> El Instituto indica que se hará seguimiento de la referencia RF1014401.