Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

1. Resolver la solicitud de registro RF921959 que lleva más de 7 meses de tramitación.<br /> 2. Solicitud de antecedentes adicionales a trámites de registro, no contemplados en la reglamentación, tales como Justificación de la función de cada excipiente en la formulación y lotes, fabricante y dirección del API(s) utilizados (Referencias RF944069, RF944065)<br /> 3. Solicitud de antecedentes adicionales a trámites de registro de producto biológico, no contemplados en la reglamentación, tales como Protocolo de estabilidad post-aprobación y compromisos, Origen y fabricante plasmas utilizados en Estudio de Estabilidad (Referencia RF887655).<br /> 4. Resolver la exigencia de solicitar autorización especial de acondicionamiento por única vez, para acondicionar unidades de venta a muestra médica, de productos que ya tienen autorizado régimen importado terminado con reacondicionamiento local (por ejemplo, ML879171).<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNION<br /> 1.- Solicitud de registro RF921959 se solicita prioridad. Falta informe de evaluación de antecedentes de calidad, desde la unidad de calidad dijeron que se van a evaluar la próxima semana por lo que se espera. Resolver ahora en abril.<br /> 2.-Plazo para solicitar antecedentes: oficio con 5 días se explica que obedece al procedimiento administrativo y noy no evita RTP si se adquiriera.<br /> 3.-Solicitud de Octaplus del total de puntos de la resolución de término probatorio, se señala que varios de ellos estaban en formato CTD.<br /> Se revisará información<br /> Bagó responderá resolución si no existe claridad, eventualmente se podría solicitarse presentación presencial o virtual.<br /> Se requiere saber, si se requiere separar en 4 registros o uno según grupo sanguíneo.<br /> 4.-ML879171 Producto registrado con vigencia importado terminado con acondicionamiento local.<br /> Modificación de régimen. Solicitada para un producto restringe acondicionamiento de venta pública a nuestra médica sólo a excepciones solicitadas explicitamente.<br /> Bagó expone que esta situación no debe quedar suscrita, a un producto o a una solicitud sino que debe ser una restrcción general si legalmente aplica.