En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020-12-29 09:00:00-03 | AO005AW0900287 | Sujeto Pasivo | Claudia Velasco | Es importante poder abordar. 1. Presentación de comités de trabajos generados con la industria y gremios con el fin de tener una retroalimentación del área d e inspecciones 2. tener la oportunidad de presentar Cercal lo que hacemos y cómo lograr tener un feedback del ISP , considerando que estamos liderando varias líneas cGxP en el país y en la región Latinoamericana 3. Tener la participación del ISP en los eventos que generamos de cluster junto con evinculo y otro medios de informacion https://cercal.cl/cluster-latinoamericano-industria-regulada/ Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2. Desarrollo de la audiencia: De acuerdo a lo expuesto por los usuarios, se da a conocer los comités de trabajo que actualmente está realizando la empresa (9) de diversos temas de interés técnico, tales como, cadena de frío, mapeos de temperatura, entre otros. Usuarios comentan funcionamiento de cluster 2019/2020 y comparten información disponible en su página web. Se solicita remitir la información señalada respecto a integridad de datos, así como también reenviar información de los comités y cluster para evaluar junto a Dirección y Asesoría Jurídica la factibilidad de apoyar o participar en alguna instancia. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Raúl Quevedo | |||||
| 2020-10-22 12:00:00-03 | AO005AW0877791 | Sujeto Pasivo | Mireya Viviana Cáceres Soza | Quisieramos solicitar esta reunión para aclarar interpretaciónde norma en relación a los siguientes aspectos: • Inclusión de branding en invitaciones a eventos científicos • Eventos asociados a indicaciones off Label y/o productos no aprobados en el país • Entrega de material de promoción médica directa a domicilio de profesionales de la salud • Entrega de muestras médicas a domicilio de HCP a través de un proveedor externo por ejemplo DHL desde domicilio de representantes o directo desde nuestro distribuidor autorizado • Entrega de materiales a médicos como por ejemplo aerocámaras o guías con descuentos asociados a Programas de soporte al paciente por producto. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: En relación a los temas abordados, se señala lo siguiente: - Respecto de los temas indicados en los puntos 1 y 2 se sugiere consultar al Subdepartamento de Autorizaciones y Registro Sanitario, área encargada de autorizar la publicidad de medicamentos. - En relación al punto 3. relacionado con la entrega de material de promoción médica directa a domicilio de profesionales de la salud, se informa que no hay impedimentos reglamentarios para ello. - Respecto al punto 4. , se señala que no es posible debido a lo dispuesto en el art. 198° (consultas o eventos científicos). - Respecto del punto 5. Se sugiere realizar la consulta de las aerocámaras al área de Dispositivos Médicos. Consultan además por el uso de whatsapp como herramienta de difusión de invitaciones, respecto de lo cual se informa que este medio correspondería a un medio masivo, por lo que debe ajustarse a lo señalado en la legislación sanitaria vigente. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Paz Reviriego | |||||
| Sujeto Pasivo | Diego SWISZCZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Verónica Aguilar | |||||
| Sujeto Pasivo | Agustina Elizalde | |||||
| 2020-10-01 15:00:00-03 | AO005AW0875342 | Sujeto Pasivo | Denisse Ovalle jimenez | Revisar el alcance de normativa técnica 208 para droguerías y operadores logísticos. Acompañe durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos campos, RUT 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Se consulta específicamente respecto a la información de estabilidad de los productos, que el titular debe compartir con los distribuidores (droguerías). Usuarios proponen aportar información de excursiones caso a caso, por cada producto, cada vez que el distribuidor lo solicite/requiera. Al respecto, se informa que dicha propuesta es factible, tomando los resguardos para aportar la información de manera oportuna y completa a los centros de distribución. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Javiera Lagos | |||||
| 2020-09-30 15:30:00-03 | AO005AW0875893 | Sujeto Pasivo | mireya solange duarte | Cambio de lugar de funcionamiento laboratorio control de calidad tramites asociados por este cambio con clientes o titulares de registros Acompañan durante la audiencia: Maysie Paz Vallejos Campos, RUT 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda, RUT 9601325-6, Jefe Subdepartamento Autorizaciones y Registro Sanitario. Paola Medel Quilodrán, RUT 11.364.544-K, Jefe Sección Autorización de EStablecimientos. Fabiola Kendall, RUT 6.592.247-9, Profesional evaluador Registro Sanitario Desarrollo de la audiencia: Usuarios comentan el cambio de domicilio del laboratorio farmacéutico de control de calidad, el cual contempla un cambio de dirección, manteniendo gran parte del equipamiento y recurso humano. Al respecto, los usuarios señalan que se encuentra en curso la solicitud de autorización de instalación del laboratorio y que se contempla realizar el funcionamiento en dos etapas, diferenciadas por un periodo de un mes y medio aprox., durante el primer trimestre de 2021. Al respecto, se consulta respecto a dos aspectos principales: 1. Regularización de los registros sanitarios y tiempos involucrados. Se informa que deberán solicitar las correspondientes modificaciones al registro, pudiendo realizarse mediante una presentación que incluya una determinada cantidad de productos. 2. Requerimientos de validación /transferencias de métodos analíticos. Se solicita realizar y documentar el correspondiente control de cambios, de manera de aportar al ISP la información que respalde la correspondiente revalidación /transferencia, verificación de cada uno de los métodos de análisis. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Erik Carrasco | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia Gómez | |||||
| 2020-09-09 09:00:00-03 | AO005AW0864910 | Sujeto Pasivo | Carlo Giudice Zelaya | Presentación técnica de equipamiento de medición de temperatura y humedad. Acompañan durante la audiencia, el grupo de inspectores del Subdepartamento de Fiscalización, según se detalla a continuación: Gabriel López Salgado, 16.496.335-7 Maysie Vallejos Campos, 12.430.675-2 Pablo González Valenzuela, 12.670.537-9 Pamela Pacheco Arriagada, 13.133.567-9 Alfonso Galaz Abarca, 13.290.299-2 Bárbara Orellana Alvarez, 14.010.231-8 Nelly Elgueta Mac Donald, 7.623.602-1 Carolina Sepúlveda Márquez, 13.725.286-4 Victoria Barraza Bou, 17.993.626-7 Lidia Calderón González, 8.952.644-2 Pablo Araya Arraño, 11.991.624-0 Juana Valdés Villavicencio, 13.293.606-4 Eleonora Serrano Ceruti, 9.079.131-1 Magdalena Reyes Cortés, 7.980.894-6 Mackarena Vega Goler, 16.413.192-0 Sergio Muñoz Quezada, 13.055.892-5 Sandra Cerda Obando, 12.200.633-6 Karina Núñez Silva, 16.358.357-7 Carolina Quezada Recabarren , 16.125.547-5 Ana Victoria Mosquera Bourgeut, 14.733.406-0 Fabián Silva Castro, 17.573.519-4 Desarrollo de la audiencia Usuarios muestras presentación en la cual exponen los dispositivos para el control y monitoreo de condiciones de temperatura y humedad que comercializa la empresa Sensitech. Muestras certificados y obtención de datos, y se aclaran dudas al respecto. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Andres Contreras | |||||
| 2020-08-19 10:00:00-04 | AO005AW0859413 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Novoa | - Decreto 208. Implementación en FCV - Fraccionamiento. Aspectos técnicos Acompaña en la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Control de Comercialización. Desarrollo de la audiencia: - Usuarios comentan dificultades en la implementación de la Norma Técnica N° 208 en las farmacias de la cadena (566 locales de su propiedad). Estas dificultades se relacionan con adquisición de equipos e instrumentos y la mantención de los mismos (ej. termohigrómetros, refrigeradores), comentando que han implementado cronogramas para ello. - Realizan consultas técnicas generales relacionadas a la regulación de fraccionamiento en farmacias. Se aclara lo señalado en la normativa respecto a cuales productos están afectos. Comentan respecto a la factibilidad de tener un procedimiento operativo centralizado, ante lo cual se informa que este aspecto no está resuelto en la normativa vigente. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | JUAN PABLO URIZUA RODRIGUEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Martínez | |||||
| Sujeto Pasivo | Danilo Pacheco | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia Yotagri Londoño | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Alvarez Coya | |||||
| 2020-08-13 15:00:00-04 | AO005AW0856998 | Sujeto Pasivo | Carlo Giudice Zelaya | Deseamos presentar a las areas de fiscalizacion los diferentes equipos registradores de temeperatura y humedad que se entregan al mercado chileno en atencion a la implementacion de la Norma 208 y su completa implementacion en septiembre 2020. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2. Desarrolo de la audiencia: Usuarios representan a la empresa Sensitech, dedicados a la fabricación y venta de diversos dispositivos utilizados en la industria farmacéutica en el control y monitoreo de las condiciones de almacenamiento de productos farmacéuticos. Presentan información general al respecto y ofrecen entrenamiento relacionado a como leer la información, conocer diferencias entre instrumentos disponibles, información de certificados y reportes, entre otros temas. Se informa que se realizaran las consultas para evaluar la factibilidad de realizar este entrenamiento prontamente, en modalidad de charla online de aprox. 2 horas de duración. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Andres Contreras | |||||
| 2020-08-12 09:30:00-04 | AO005AW0856433 | Sujeto Pasivo | Laura Polanco | Tema a tratar Análisis Microbiológico para gotas orales homeopáticas, en general y en particular para nuestros productos: Allium compuesto solución para gotas orales Reg.ISP N°H-1227/16 y Arnica compuesta solución para gotas orales Reg: ISP N° H-1211/18. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Patricia Carmona Sepúlveda, RUT N° 9601325-6, Jefa Subdepartamento de Autorizaciones y Registro Sanitario Q.F. Alexis Aceituno Álvarez, RUT N° 9538564-8, Jefe Subdepartamento Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica. Q.F. Tatiana Contreras Martínez, RUT N° 9697279-2, Profesional Sección Calidad Farmacéutica. Q.F. Ximena Jones Erraz, RUT N° 10544981-K, Profesional Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control Desarrollo de la audiencia: Usuarios comentan situación que afecta a productos de su titularidad y que se encuentran con suspensión de distribución luego de fiscalización realizada por este Instituto. Al respecto, señalan que desean solicitar eximición de realización del ensayo de aptitud del método microbiológico, apelando a diversas razones relacionadas a la génesis y la formulación de los productos. Se les dan los lineamientos para ingresar formalmente una modificación de especificaciones de producto terminado. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Vilma Gilbert | |||||
| Sujeto Pasivo | María José Eugenin Polanco | |||||
| 2020-08-10 10:45:00-04 | AO005AW0855150 | Sujeto Pasivo | Gerardo Sánchez | VER RÉGIMEN DE FISCALIZACIÓN DE PRODUCTOS SALUDABLES Y FÁRMACOS COMPLEMENTARIOS QUE SE COMERCIALIZAN SIN AUTORIZACIÓN SANITARIA, CON PUBLICIDAD MASIVA. SOLICITAR INFORMACIÓN SOBRE REGULARIDAD DE COMISIÓN DE RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13055892-5, Jefe Sección Control de Comercialización. Desarrollo de la audiencia: Usuarios comentan situación de productos farmacéuticos y suplementos comercializados sin registro. Al respecto, se le informan las medidas adoptadas con una denuncia realizada por Alimsa. Consultan respecto a la suspensión de la comisión de regimen de control sanitario, ante lo cual se sugiere enviar documento escrito en el cual se esta trabajando. Solicitan hacer partícipe a la industria en eventuales modificaciones a la Resolución N° 4023, y compartir criterios relacionados a la categorización de los productos. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Álvaro Villa | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Salas | |||||
| Sujeto Pasivo | LUIS GONZALO NAVARRETE MUÑOZ | |||||
| 2020-07-30 10:00:00-04 | AO005AW0852889 | Sujeto Pasivo | Hernán Opazo | QF Pro busca hacer más competitivos comercial, tecnológico y técnico a las Farmacias independientes. Dentro del modelo esta crear (además de todo lo anterior) una Distribuidora para las independientes asociadas. Quisiéramos tener claridad, si al igual que los laboratorios que solo tienen operación comercial en Chile, podemos tercerizar el almacenamiento y distribución y como sería la figura regulatorio de esto. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13055892-5 Desarrollo de la audiencia: Usuario presenta modelo de negocios que actualmente está siendo desarrollado por la empresa QF Pro, la cual contempla: Marketplace de farmacias, actividades para fortalecer farmacias independientes, comercialización de medicamentos y capacitación e implementación de servicios farmacéuticos profesionales. Consulta además respecto a la factibilidad de generar convenios de almacenamiento y distribución de productos. |
Ver Detalle | |
| 2020-04-07 10:00:00-04 | AO005AW0825273 | Sujeto Pasivo | Louis Fundora | Plan de contingencia COVID-19, Continuidad de liberación y suministro de productos farmaceutico, Prestacion de servicio externos. 07-04-2020: Audiencia no se realiza dado que el solicitante envío la información e inquietudes mediante correos electrónicos de fecha 17, 18 y 19 de marzo de 20202. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Edmundo Zuñiga | |||||
| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| 2020-03-05 09:30:00-03 | AO005AW0815481 | Sujeto Pasivo | Maria Elena Prieto Molina | Normalizar la situación de cumplimiento del Análisis de Aptitud del Método para los productos registrados. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: La Asesor técnico de Laboratorio Bamberg comenta situación relacionada a productos de su titularidad y la realización del ensayo de aptitud del método correspondiente. Asimismo, consulta por la factibilidad de aceptar ensayos de aptitud realizados en origen, a lo que se aclara que sí es posible, mientras las condiciones de realización del ensayo a nivel local sean las mismas, lo que deberá encontrarse adecuadamente documentado. |
Ver Detalle | |
| 2020-02-12 10:30:00-03 | AO005AW0806777 | Sujeto Pasivo | Rafael Hasbún | Estimada: Junto con saludar, queremos solicitar una reunión para presentar los servicios tecnológicos que actualmente estamos implementando en el sector público. Tenemos una plataforma de fiscalización a nivel nacional aplicada en una entidad pública con gran éxito hasta la fecha, además de otros servicios como dashboard y datamart para bases de datos, a modo de ejemplo, para el control operacional de la institución. Quedamos a la espera de una pronta respuesta. Acompañan en la audiencia: Q.F. Gabriel Ignacio López Salgado, RUT N° 16.496.335-7, Encargado de Gestión del Subdepartamento de Fiscalización. Desarrollo de la audiencia: Usuario da a conocer la empresa y los servicios que presta en relación a la disponibilidad de una plataforma informática de fiscalización. Se presenta, a modo de ejemplo, la plataforma actualmente en funcionamiento en otro servicio público. |
Ver Detalle | |
| 2020-02-03 08:30:00-03 | AO005AW0803081 | Sujeto Pasivo | Ignacio Alcalde | Apelar al cese de funciones emitido por inspectores del ISP para una bodega de la instalación según consta en el acta N°115/20 N° referencia SI61/20 Acompañan durante la audiencia: Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas Q.F. Andrea Ferrada Gutiérrez, Jefe (S) Sección Autorización de Establecimientos Q.F. Patricio Matthews Stuven, RUT N° 14.123.647-4, Inspector/Evaluador Sección Autorización de Establecimientos Desarrollo de la audiencia: Los usuarios exponen situación relacionada a la suspensión de actividades instruida a la droguería de propiedad de Diversey, cliente de la empresa Transwarrants (TW) y cuyas instalaciones se encuentran insertas en una bodega de propiedad de TW, que a su vez es utilizada por otros clientes de dicha empresa. Los usuarios aclaran, y presentan antecedentes, que especifican que la droguería Diversey se encontraría circunscrita a unas ubicaciones específicas de la bodega, por lo que se solicita acotar la medida exclusivamente al espacio utilizado por Diversey. Adicionalmente, presentan carta de fecha 31/01/2020, mediante la cual la droguería Diversey solicita el cierre de la droguería y el traslado de los productos a la droguería de propiedad de TW. Se acuerda que los antecedentes serán evaluados a la brevedad y se informará a ambas partes interesadas (Diversey y TW) |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Natalia Margarita Villatoro DAlencon | |||||
| Sujeto Pasivo | Víctor Armijo Díaz | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Prieto | |||||
| 2020-01-24 09:30:00-03 | AO005AW0792798 | Sujeto Pasivo | Francisco Gomez | Aplicación y alcances de la Norma de Validación de Metodologías Analiticas y aplicabilidad a Materias Primas de Recetarios Magistrales. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Pamela Valentina Pacheco Arriagada, RUT N° 13.133-567-9, Inspectora Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Se comentan aspectos generales relacionados con la aplicación de la norma de validación de metodologías analíticas. Se hace énfasis al alcance de dicha norma, incluyendo materias primas, independiente del lugar de uso que éstas tengas (ej: droguería, recetario magistral, entre otros). |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | MARIA DEL ROSARIO SIENRA MURAÑA | |||||
| Sujeto Pasivo | Marco Antonio Lobos Gálvez | |||||
| 2020-01-20 09:30:00-03 | AO005AW0794988 | Sujeto Pasivo | Patricio Huenchuñir | Revisar implementación de Aptitud Microbiológica en Recetario Magistral según Norma Técnica 180, Ordinario 793. Detalle de la audiencia: Usuarios no se presentan. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Loreto Allendes | |||||
| 2020-01-20 09:00:00-03 | AO005AW0795895 | Sujeto Pasivo | Patricio Huenchuñir | Aplicación de la Norma Técnica 147 y de la Norma Técnica 208. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos. Desarrollo de la audiencia: Usuarios consultan respecto a la aplicabilidad de la Norma Técnica 147 y su pauta de chequeo, detallando criticidad. Al respecto se comenta que el Subdepartamento de Fiscalización está actualizando las pautas de chequeo de Buenas Prácticas en este ítem y se encuentra prontas a su oficialización. Adicionalmente se consulta por aspectos relacionados a la Norma Técnica N° 208, tales como: alcance (laboratorios, droguerías, depósitos, farmacias), control y monitoreo de humedad (en productos sensibles a este parámetro), fuentes de energía de equipos de refrigeración, entre otros aspectos. Finalmente se consulta respecto a la factibilidad de realizar una reunión con la industria para aclarar dudas. Se informa que se evaluará la posibilidad de realización durante el primer semestre del año en curso. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Mauricio Solar | |||||
| 2020-01-08 09:00:00-03 | AO005AW0783445 | Sujeto Pasivo | Guillermo Guevara Guzmán | REVISIÓN DE LAS NUEVAS NORMATIVAS APLICABLES AL DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE ÁREAS LIMPIAS PARA LA PRODUCCION DE MEDICAMENTOS. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Control de Comercialización. Q.F. Andrea Ferrada Gutierrez, RUT N° 16.010.680-8, Jefe (S) Sección Autorización de Establecimientos. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios comentan proyectos actualmente en curso respecto a modificaciones o regularizaciones de instalaciones de recetarios magistrales. Señalan también que han detectado superposiciones de requisitos entre la normativa sanitaria y la normativa laboral. Se comentan instancias como la preevaluación de planos, para revisar flujos, esclusas, entre otros requisitos. ISP sugiere evaluar factibilidad de reunión con área de Salud Ocupacional. Adicionalmente se consulta por la determinación de humedad y el monitoreo. Se comenta que el rango deberá evaluar en las instancias de calificación de las áreas. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Matías Rodríguez | |||||