Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Ref.: RF1556091, Reingreso de Registro Simplificado Viruplexin SPGO para su pronta tramitación.<br /> El titular expone sus dudas frente a un potencial rechazo de un reingreso de la solicitud de registro del producto bajo la referencia RF1556091 y desea saber si la estrategia nueva es adecuada. Esta corresponde a considerar que Knop es una planta autorizada para la fabricación de APIs y por tanto el extracto líquido de los activos sería considerado como API aun cuando se prepare a partir de un extracto seco de origen alemán. <br /> El titular indica que la elaboración del extracto líquido es una versión mejorada del extracto seco y para el cual se ha empleado métodos de estandarización “in house” aunque basados en lo que establece la monografía de la farmacopea europea para la forma hierva seca.<br /> La evaluadora de SECAVAL plantea que aun así, se considera como API el extracto seco de origen alemán e importando por Knop y que como tal se debería cumplir con la monografía del extracto seco como aparece en la farmacopea. <br /> No obstante en este segundo ingreso de la solicitud, el titular plantea que se ha descrito en mayor detalle todos los pasos procedimientales “upstream” hasta la elaboración del extracto fluido, y que no se tuvo en cuenta en la solicitud de registro que resultó en un NHL. <br /> Se concluye que bajo estas consideraciones sería posible acceder a la solicitud y en el proceso de revisión, interactuar con el titular en caso que exista alguna inquietud o interrogante al respecto.<br /> Finalmente, se revisará cuál es la situación del reingreso la solicitud en GICONA porque al parecer aun está pendiente la creación del flujo electrónico de la nueva solicitud RF1556091.