Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Celltrion es la empresa farmacéutica lider en Corea del Sur y esta haciendo su llegada a Chile. El propsito de la reunión es presentar a la empresa y sus productos biosimilares y discutir la mejor estrategía de transferencia de sus registros desde Agencia Regulatoria InHouse a Celltrion Healthcare Chile<br /> <br /> DESARROLLO<br /> <br /> Se presentan los participantes. <br /> Usuarios realizan presentación de compañía Celltrion, con detalle de la planta de fabricación en Corea del Sur y productos comercializados. <br /> Actualmente el laboratorio fabrica los siguientes productos Remsima® (Infliximab), Truxima® (Rituximab, Herzuma® (Trastuzumab)y Remsima®SC(Infliximab) todos estos productos biosimilares.<br /> Se indica presencia internacional de empresa Celltrion.<br /> Se detalla producto Herzuma®, que corresponde al producto con el cual desean ingresar al mercado nacional. <br /> Usuarios consultan los pasos a seguir para realizar la transferencia del registro sanitario desde Agencia InHouse, a Celltrion Healthcare Chile, esto para evitar retrasos e inconvenientes con la transferencia.<br /> Se recomienda realizar primero la transferencia de los registros, y luego realizar la actualización de los convenios asociados a control de calidad, distribución, entre otros. <br /> Se señala que, para la ampliación de control de calidad, se requiere que se realice la transferencia de metodología analítica de cada parámetro. <br /> Usuario señala que el producto a transferir es costoso y consulta si es posible eximir de ciertos controles de calidad. <br /> Se señala que el registro sanitario, establece que análisis deben ser realizados de forma local.<br /> Usuario realiza consulta con relación al mínimo de contramuestras, a lo cual se señala que se acepta un mínimo del 1%.<br /> Se explica proceso de Control de Serie de productos biológicos y posibilidad de solicitar Exclusión de Control de Serie.<br /> Se consulta a Agencia Regulatoria InHouse, si pretenden mantener nuevos registros sanitarios, ya que luego de esta transferencia, no contaran con productos registrados.<br /> Usuario aclara que ellos no pretenden comercializar estos productos, solo prestan el servicio de facilitar la solicitud de registro, para luego transferir, buscan ser un facilitador regulatorio.<br /> Se recuerda a los asistentes la posibilidad de solicitar reuniones técnicas con las áreas correspondientes para aclarar las dudas asociadas a cada proceso. <br /> Se pone fin a audiencia de Lobby <br /> <br /> Nota:<br /> Se incorpora a la audiencia por Inhouse: Stephan Jarpa Cuadra 9028072-4 sjarpa@aencia inhouse.cl