Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

LABORATORIO VALMA NECESITA REVISAR CON LA AUTORIDAD LA NORMATIVA LEGAL QUE PERMITE A LOS RECETARIOS MAGITRALES FABRICAR, COMERCIALIZAR Y DISTRIBUIR MASIVAMENTE PRODUCTOS FARMACEUTICOS - OFICINALES QUE CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO VIGENTE , SIN TENER LA NECESIDAD DE DAR CUMPLIMIENTO LA LA NORMA TECNICA 147 , ASIGNAR FECHAS DE VENCIMIENTO SIN ESTUDIOS DE ESTABILIDAD , NO CONTAR CON VALIDACION DE PROCESOS , CALIFICACION DE PROVEEDORES , ETC .<br /> <br /> DESARROLLO<br /> <br /> Se presentan los asistentes.<br /> Usuario plantean proyecto como LABORATORIO VALMA SPA y diversificación de su laboratorio.<br /> Usuario señala problemas con línea de producción correspondiente a líquidos/crema, que ya se encuentra copada, por lo cual realizaron evaluación, identificando que parte de los productos formulados en dicha línea, pudieran corresponder a productos oficinales y por tanto plantean su interés en fabricar alguno de estos productos en recetario magistral, por lo cual desean aclarar dudas con relación a normativa de recetarios magistrales.<br /> Usuario plantea inquietud con relación a la vigencia de los preparados oficinales, ya que estos tienen una vigencia de un año y si es posible a través de estudios de estabilidad alargar este periodo de eficacia. <br /> Se le señala a usuario que la normativa aplicable es el Decreto N°79 que aprueba el REGLAMENTO APLICABLE A LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS EN RECETARIOS DE FARMACIA, el cual en el artículo N°37, especifica que para un preparado oficinal el periodo de validez asignada, en ningún caso podrá ser superior a un año, por lo cual la normativa no da pie a ampliar dicha vigencia.<br /> Se aclara a usuario que el giro de un recetario magistral es preparar preparados magistrales, personalizados para un paciente que lo requiere y adicionalmente formular productos oficinales.<br /> Se señala que para la instalación de un recetario magistral es necesario contar con una farmacia que cuenta con autorización expresa para el funcionamiento de su recetario magistral.<br /> Usuario señala que su intención es evaluar instalar un recetario magistral, para aumentar el desarrollo de productos en la planta farmacéutica. <br /> Se le señala a usuario que ISP en coordinación con DIPOL trabajó en una propuesta de Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial (F.F.O.O.), que acota los productos oficinales y el detalle de su fórmula autorizada a formular en un recetario magistral. <br /> Se le plantea a usuario que lo ideal es que los productos se industrialicen y cumplan con buenas prácticas de manufactura. <br /> Se le señala a usuario el desarrollo de un producto magistral, para el cual el reglamento permite utilizar un producto registrados para formular un preparado magistral. <br /> Se aclara duda con relación a consulta de productos de bajo riesgo.<br /> Se pone fin a la audiencia solicitada.