Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Solicitud de importación mediante Art 99 del Código Sanitario para el producto Veklury (ref 1629/21)<br /> <br /> DESARROLLO<br /> <br /> Se presentan los asistentes. <br /> Usuarias plantean motivo por el cual decidieron someter a solicitud de articulo 99, importación del medicamento Veklury (remdesivir), esto luego de reunirse con DIPOL e ISP. <br /> Usuario plantea que, en marzo de 2021, presentaron solicitud adjuntando cartas de médicos para evidenciar requerimiento de Veklury y la aprobación por parte de la FDA.<br /> Usuarias plantean que en abril de 2021 recibieron el Oficio Ordinario N°357, donde se solicitó el detalle de centros asistenciales en donde se administrara el medicamento y unidades asociadas a cada establecimiento.<br /> Usuarias señalan que la indicación terapéutica de Veklury, es para pacientes COVID-19, hospitalizados, este producto no se administra de forma ambulatoria. <br /> Usuarias señalan que el producto ya se encuentra autorizado en Argentina, desde noviembre de 2020.<br /> Se consulta a usuarias si la autorización en Argentina es de emergencia u otra, adicionalmente se plantea si se ha dado respuesta formal a lo solicitado a través del Oficio Ordinario N°357.<br /> Usuarias indican que el producto fue registrado en Argentina, de forma expedita y con el apoyo de ANMAT, no se recurrió a la vía de emergencia. <br /> Usuarias señalan que el 20 de abril, dieron respuesta al Oficio Ordinario N°357.<br /> Se le aclara a las usuarias que el objetivo del Oficio Ordinario N°357, es que se fundamente el uso de emergencia del medicamento. <br /> Se consulta a usuarias si al momento de presentar la solicitud de art. 99, se señaló la autorización del registro sanitario en ANMAT, a lo cual usuarias indican que dicha información no fue proporcionada en la solicitud, pero si en la respuesta al Oficio Ordinario N°357.<br /> Se aclara al usuario que el art. 99, es una autorización excepcional, por lo cual es requerida la justificación de necesidad de urgencia y emergencia.<br /> Se le aclara al usuario, el sentido de la solicitud de antecedentes. <br /> Se les recuerda a usuarias que el Decreto N°54, permite someter un registro sanitario de forma acelerada, considerando que cuentan con registro sanitario en ANMAT. <br /> Usuario plantea que será evaluada dicha alternativa, pero solicitaron el art. 99, considerando era la vía mas rápida. <br /> Se señala a los usuarios que pueden aportar antecedentes adicionales que permitan reforzar la necesidad del medicamento.<br /> Se pone fin a la audiencia de lobby.