Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Urgente: Desabastecimiento Vancomicina para sistema público<br /> <br /> DESARROLLO<br /> Se presentan los asistentes. <br /> Usuarios explican la situación del producto Vancomicina Polvo para Solución Inyectable 500 mg, registro ISP B-1134/21 y necesidad de importar el producto desde un nuevo fabricante (China). <br /> BPH S.A., señala que aseguro la importación del producto, pero la demanda ha ido en aumento, adicionalmente señalan que ellos fueron los únicos oferentes en licitación de CENABAST. <br /> Usuarios indican que lograron adelantar despachos desde Brasil, ya que por motivos de Covid-19, algunos países se encuentran asegurando su consumo local, pero están conscientes que la demanda local, no podrá ser abastecida con la producción de Brasil. <br /> Se aclara a usuarios que la normativa permite ingresar una solicitud de ampliación de fabricante, la cual corresponde a una modificación del registro sanitario, la cual es evaluada en un plazo de 3 meses y genera un nuevo registro sanitario. <br /> Adicionalmente se aclara a los usuarios que el producto Vancomicina Polvo para Solución Inyectable 500 mg, registro ISP B-1134/21 cuenta con más de un fabricante asociado, por lo cual deben regularizar la información de dicho registro. <br /> Se le aclara a usuarios que el producto es evaluado como producto biológico. <br /> Se indica a BPH S.A. que debe ingresar a través de la prestación 4111121, que es una modificación de referencia MA (no ML). Haciendo llegar toda la información asociada al fabricante del API y del producto terminado, específicamente el módulo 3, adicionalmente deben adjuntar proceso de comparación con el otro fabricante. <br /> Se solicita a los usuarios, informar a la Sección Registro de Productos Biológicos, cuando realicen la solicitud de modificación de registro, para revisar que la documentación se encuentra completa. <br /> En la solicitud se debe adjuntar la documentación legal que acredite el fabricante.<br /> Usuario señala que las demás condiciones del registro no cambian a excepción del fabricante.<br /> Se recuerda a usuarios que pueden solicitar reunión técnica con el área en caso de ser necesario. <br /> Se coloca fin a la audiencia de lobby.