Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Asistencia Sujetos Activos:<br /> NOMBRE INSTITUCIÓN<br /> Mónica Soto Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.<br /> Aldo Abadie Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.<br /> Juliana Suárez Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.<br /> Valentina Cancino 16.035.849-1 Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.<br /> <br /> Asistencia funcionario/as del ISP:<br /> NOMBRE CARGO<br /> Judith Mora R. Jefa Departamento Biomédico Nacional y de Referencia<br /> Rodrigo Fasce P. Jefe Subdepartamento Enfermedades Virales<br /> <br /> TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: <br /> <br /> Sería deseable la participación de algún representante del Subdepartamento Autorización y Registro de Dispositivos Médicos, ya que la consulta se asocia a posibilidad de solicitar una verificación de conformidad.<br /> Se requiere confirmar con el Departamento en Referencia, la factibilidad técnica para realizar un ensayo molecular de SARS-COV-2.<br /> <br /> TEMAS AUDIENCIA: <br /> Solicitantes de la reunión consultan respecto a los requerimientos técnicos para obtener la verificación de conformidad de kit multiplex (influenza A/B, virus respiratorio sincicial, y SARS-CoV-2), consultan también si es necesario ingresar además el equipamiento termociclador, comentan que los kits son “abiertos”, es decir se pueden usar en otros equipamientos de similares características al equipo de la marca del kit. El kit en cuestión cuenta con certificación CE (Comunidad Europea). El kit cuenta con una sensibilidad de 96,67% y una especificidad de un 98%.<br /> <br /> Se explica funcionamiento de Registro de Laboratorios con capacidades para PCR SARS CoV-2<br /> <br /> Se indica a los solicitantes de la presente asamblea, antecedentes del registro documental, se les entregan indicaciones para que puedan presentar la documentación para estos fines por medio de los canales formales que competen a este tipo de dispositivos.