Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

1.- BD decide descontinuar la versión convencional de Chloraprep, actualmente comercializada por HOSPITALIA LTDA. para lanzar al mercado una versión mejorada que es completamente estéril. El registro de Chloraprep no estéril, vigente a la fecha son #F-21939 y #F-21944<br /> 2.-BD decide gestionar los registros de esta nueva versión a responsabilidad de nuestra de BD Chile y de su operador logístico con bodega local K&N. (se acompaña registro vigente #F-26162-21 #F-26164-21)<br /> 3.- En su momento se decidió no importar más la versión convencional, pero debido a la alerta de retiro de producto realizada en la circular C37 Nº 04 22/4/2022 que desabasteció el mercado, la demanda aumentó y nos tuvimos que ver en la obligación de realizar importaciones no planificadas.<br /> 4.- Poder validar estos métodos ha llevado más tiempo del proyectado, y de no contar con esta última importación de la versión convencional se acrecentará la carencia de clorhexidina en base alcohólica que afecta al país.<br /> 5.- Por las razones anteriormente expuestas solicitamos que puedan extender la posibilidad de importar ChloraPrep no estéril, a nuestro distribuidor HOSPITALIA LTDA.<br /> <br /> DESARROLLO<br /> <br /> Se presentan como los segundos importados más relevantes a nivel país del producto clorhexidina. Presentan explicaciones por el retraso en el traspaso y validación analítica. <br /> Por medio de la presente, BECTON DICKINSON DE CHILE (“BD”), considera necesario informar al Instituto de Salud Pública de Chile que nuestro distribuidor HOSPITALIA LTDA., RUT: 78.233.420-4, importación excepcional de ChloraPrep presentando documentación de origen, dado que a la fecha no se cuenta con los métodos de análisis locales solicitados a través de p la normativa ordinaria 408/2021.<br /> <br /> BD tiene descontinuado a Chloraprep, comercializada por HOSPITALIA LTDA. para lanzar al mercado una versión mejorada que es completamente estéril. Sin embargo, debido a la alerta de retiro de producto realizada en la circular C37 Nº 04 22/4/2022 que desabasteció el mercado, han realizado importaciones no planificadas. <br /> <br /> También exponen en su situación el retraso en la logística transportistas a nivel mundial.<br /> <br /> Se estima que el último embarque de versión convencional podría llegar a puerto chileno avanzado el mes de septiembre, lo que proyecta que la certificación se pueda extender para octubre 2022. <br /> <br /> La petición concreta es que puedan extender la posibilidad de importar al distribuidor HOSPITALIA LTDA., sin la validación. <br /> <br /> Aseguran que de todas maneras se harán los controles de calidad local. Son dos lotes de 30.000 para un total de 57 clientes de los cuales 21 son establecimientos públicos. <br /> <br /> Autoridad hace presente que es altamente probable que el plazo estipulado en el Of.Ord. N° 408, sobre validaciones y transferencia de procesos, sea prorrogado. En ese caso no tendrían mayores inconvenientes. Si eso no ocurriese debieran solicitar una excepción y se evaluarían todos los antecedentes en su mérito.