Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán

1. Información General

Identificador

AO005AW1224789

Fecha

2022-11-14 10:00:00-03

Forma

Videoconferencia

Lugar

Conexión por Google Meet. Se enviará el enlace para la reunión a través de una invitación por calendario de google, cualquier consulta dirigirse a Catalina Rojas o Natacha Peñailillo a los fonos 225755369 o 225755316 respectivamente

Duración

1 horas, 0 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Herman Mejías Gestor de intereses Merck S.A. MERCK S.A.
Juan Roldán
Raúl González
JOSSELIN NOVOA C.
Patricia Carmona

3. Materias Tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

En primer lugar un cordial saludo<br /> Recientemente sometimos una ampliación de indicación (MT1923825 el 14.10.2022) para nuestro producto ERBITUX, producto oncológico.<br /> https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2350/18<br /> <br /> La nueva indicación a ser añadida:<br /> “ERBITUX (Cetuximab) asociado a encorafenib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación BRAF V600E, que han recibido terapia sistémica previa” . Esta indicación ya fue aprobada por el ISP 11-09-2022 junto con los registros de BRAFTOVI cápsulas 50 y 75 (ENCORAFENIB) de Pfizer, se adjunta información, al igual que en algunas agencias como FDA, EMA y ANVISA. <br /> <br /> Considerando que esta indicación ya fue evaluada y aprobada en Chile y en el contexto de ser un producto oncológico para el tratamiento de Cancer Colorrectal Metastásico y poder promocionarla al cuerpo médico y su acceso a los pacientes, solicito por favor dar prioridad a este trámite.<br /> <br /> <br /> DESARROLLO<br /> <br /> <br /> - Presentación de los asistentes. <br /> - Se expone por el gestor de interés que la reunión fue solicitada a fin de exponer sobre la nueva indicación a ser añadida a su producto ERBITUX y pedir sea priorizado en su evaluación. El producto es el siguiente: <br /> <br /> “ERBITUX (Cetuximab) asociado a encorafenib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación BRAF V600E, que han recibido terapia sistémica previa”.<br /> <br /> Hacen presente que esta indicación ya fue aprobada por el ISP junto con los registros de BRAFTOVI de Pfizer. <br /> Considerando que esta indicación ya fue evaluada y aprobada en Chile y en el contexto de ser un producto oncológico para el tratamiento de Cáncer Colorrectal Metastásico y poder promocionarla al cuerpo médico y su acceso a los pacientes, solicitan dar prioridad a este trámite. <br /> <br /> Juan Roldán, Jefe (s) de ANAMED, explica que la prioridad de un trámite se otorga en desmedro de otro que pasa a espera, por lo que la determinación de alterar el orden de revisión en los trámites ingresados debe ser fundamentada en razón de la urgencia y la necesidad de salud pública, y el impacto de que la solicitud este pendiente. <br /> <br /> Patricia Carmona, Jefa de Subdepartamento de Registro Sanitario de productos nuevos y biológicos, comenta en similar sentido, aclarando que el plazo legal para la evaluación es el del registro ordinario. <br /> <br /> Solicitante, aclara que la reunión es con el principal objetivo de hacer visible que la indicación ya está aprobada en otro producto. Y agradecen la instancia.