Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Asistentes:<br /> Jocelyn Figueroa Cid. D.T. Exeltis<br /> Leonardo Clemente. Encargado de asuntos regulatorios de Exeltis.<br /> Asistentes ISP:<br /> Tatiana Contreras Q.F. Jefa (S) sección Registro de Productos Nuevos<br /> Manuela Mondaca Q.F. Evaluadora de la sección Registro de Productos Nuevos.<br /> Patricia Carmona Q.F. Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos.<br /> <br /> Exeltis presentó la solicitud RF2167288 que corresponde a un re-ingreso a la denegación obtenida para Bonjesta (RF1912335).<br /> Se trata de un producto que tiene doxilamina succinato y piridoxina clorhidrato en comprimidos de liberación prolongada, para mejorar la adherencia de los pacientes. Se solicita para las náuseas y vómitos en el embarazo.<br /> Incluye la justificación de las especificaciones, especificaciones de producto terminado, nuevas, estudio de estabilidad y metodología analítica.<br /> Se señala que las sustancias relacionadas están respaldadas con la monografía USP y según la guía ICH. Ha sido posible obtener estándar para las impurezas 2 y 4. Hay una sustancia de degradación que no está sintetizada ni comercializada.<br /> Se solicita prioridad en la evaluación.<br /> <br /> Desde el ISP se responde que se debe informar de la situación del estándar no sintetizado y que, en casos justificados, a pesar de estar descrita la impureza en farmacopea, se puede identificar con un TRR.