Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Asistentes Pfizer:<br /> Dinka Basic D.T.<br /> Edmundo Zúñiga<br /> Nicolás Olivares<br /> <br /> Asistentes ISP:<br /> José Crisóstomo-. Jefe sección Registro de Productos Biológicos<br /> Patricia Carmona. Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos.<br /> <br /> Tema: Diferencias encontradas entre resolución inscríbase 33904/24 y sus anexos, correspondiente al producto registro B-3051<br /> <br /> En la resolución de inscripción, el nombre del producto Abrysvo contiene el término "bivalente" pero el mismo fue eliminado en el rotulado gráfico.<br /> <br /> En las especificaciones de producto terminado:<br /> 1.-El ISP incluyó análisis de partículas sub-visibles, sin embargo, el producto es de administración IM y no IV. Además, el ISP incluyó para este control un método que no está disponible en Chile, por lo que Pfizer deberá solicitar exención parcial de control de calidad lote a lote.<br /> 2.- Se incluyó otros controles que no se realizan en Chile lo que obligará a solicitar exención de control de calidad lote a lote.<br /> 3.- Las especificaciones de la solicitud señalaban como rango para el control de peso 0,49 g - 0,564 g, de acuerdo a la Farmacopea Europea.. Sin embargo, el ISP modificó este rango y se desconoce las razones.<br /> 4.- El ISP incluyó el control de esterilidad y de endotoxinas para la solución reconstituida, además de los mismos controles en el solvente y en el polvo.<br /> 5.- En la descripción del envase se eliminó la descripción de los accesorios.<br /> 6.- ISP incluyó una nota como letra a) para indicar algunos controles que no se hacen en las muestras de estabilidad.<br /> <br /> Desde el ISP se hizo hincapié en que las especificaciones del producto terminado a aprobar son las definidas por el fabricante que es quien define cuáles son las características y límites o rangos que definen la calidad del producto. Estas especificaciones no deben ser reducidas a las exigencias mínimas establecidas en la resolución que aprobó la Guía de Especificaciones.<br /> <br /> Acuerdos:<br /> - Pfizer ingresará una solicitud de rectificación<br /> - cuando ello ocurra, Pfizer informará al jefe de la sección Registro de Productos Biológicos, enviando los adjuntos ya que la solicitud de rectificación de GICONA admite un único archivo.<br /> - ISP no compromete prioridad pero intentará resolver sin demora.