Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asistentes Pfizer:<br /> Dinka Basic Directora Técnica 10.939.754-7<br /> Ashmita Ahuja Coordinadora regulatoria 21.939.754-7<br /> Javier Márquez Gerente médico para oncología 4.0555.242<br /> <br /> Pfizer recibió la resolución de término probatorio N° 29044 de fecha 12 de agosto de 2024 en relación a la solicitud de registro de Talzenna.<br /> 1.- Antecedentes de seguridad y eficacia que justifiquen la indicación sin deficiencia genética<br /> 2.- Antecedentes de sobrevida global<br /> <br /> Al respecto Pfizer plantea lo siguiente<br /> 1.- se va a presentar información en forma conjunta porque el estudio fue realizado en pacientes en general, con y sin mutación. Durante la ejecución del estudio se detectó la diferencia y se agregó una nueva cohorte.<br /> HRR en pacientes exclusivamente mutados.<br /> Los reportes son de población en general.<br /> <br /> 2.- Compromiso de Pfizer con EMA de presentar resultados de sobrevida en noviembre de 2024. Se solicitó una extensión a febrero de 2025 y fue aceptada. Se solicita dejar este compromiso en la resolución que emita el ISP.<br /> La data aún está inmadura pero hay una tendencia a la positividad.<br /> Es población difícil de seguir porque son pacientes con cáncer de próstata con tratamiento en primera línea (pasan a otros tratamientos después). Pero el HR es bastante positivo.<br /> <br /> En FDA está aprobado en pacientes con la mutación.<br /> Hay mayor tendencia en pacientes con la mutación, pero no hay diferencia en inferioridad. Un grupo se beneficia más, pero ambos grupos se benefician.<br /> En general, los pacientes fallecen con el cáncer y no por el cáncer.