Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asistentes DIFEM:<br /> Luz Hederra 7.777.413-0<br /> Felipe Martínez 16.218.104-1<br /> <br /> Asistentes ISP:<br /> Heriberto García 14.338.400-4 Jefe departamento ANAMED<br /> Patricia Carmona 9.601325-6 Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos<br /> <br /> Difem realizó cambios en la planta de fabricación y de control de calidad.<br /> <br /> Ahora se ha solicitado autorización de funcionamiento.<br /> Hay un área original para analizar beta-lactámicos (12 a 15 m2) que Difem considera que por el momento no vale la pena habilitarla. Por ello, a pesar de tener aprobados los planos e instalación para esa área, desean que la autorización de funcionamiento no la incluya.<br /> Desde el ISP se responde que no es posible hacer una autorización parcial, aunque en alguna ocasión se haya hecho. Genera una distorsión entre el plano previamente autorizado y el área para la que se autoriza el funcionamiento. Ya que ha ocurrido que pasa mucho tiempo hasta que se desea la autorización de funcionamiento del área restante y mantiene el trámite en suspenso o los cambios posteriores obligan a una nueva autorización de planos.<br /> Por lo tanto, es necesario cerrar el proceso actual y, cuando Difem estime necesario, abrir una nueva solicitud para el laboratorio de beta-lactámicos desde la aprobación de planos.<br /> <br /> Considerando que Difem en la solicitud de funcionamiento ya mencionó que no incluye el laboratorio de beta-lactámicos, el ISP procederá a evaluar sólo lo solicitado y verá si mantiene la autorización de planos ya realizada o la modificará para eliminar el laboratorio de beta-lactámicos, siendo esto último, más probable.