Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Cumplimiento de las Instrucciones y Lineamientos plasmados en el Acta Inspectiva N° 188 /24, N° REF 1149 / 24 - 1329/24, emitida en la reunión sostenida con los profesionales QF Cristian Echagüe A. y QF. Mackarena Vega G. el martes 5 de marzo del 2024. <br /> <br /> Se desea presentar el nivel de avance de los análisis de los lotes con CoA pendientes de Flusacort y propuesta de trabajo real (considerando fechas y capacidad analítica) para dar cumplimiento a la instrucción de regularizar todos los lotes a la espera de resultados de QC. <br /> <br /> Muchas gracias!<br /> <br /> Acompañan durante la audiencia:<br /> Q.F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad<br /> Q.F. Cristian Echagüe Arriaza, RUT N° 17.134175-2, Inspector Sección Denuncias de Calidad<br /> <br /> Desarrollo de la audiencia:<br /> En relación al acta N° 188/24, los usuarios plantean un nuevo proyecto para dar cumplimiento a lo solicitado, lo que corresponde a realizar los análisis de 41 lotes de Flusacort (dos presentaciones). Al respecto, se informa lo siguiente:<br /> - La propuesta original consideraba que LCF, como laboratorio externo, tenía una capacidad de realización de 5 productos/mes, por lo que cumplirían con la totalidad de los lotes a fines de septiembre de 2024. La nueva propuesta consideró modificar las prioridades de análisis con el mismo laboratorio LCF, aumentando su capacidad a 10 productos/mes, pudiendo cumplir con el requerimiento en el mes de julio de 2024.<br /> - Han realizado diversas acciones con distintos laboratorios de control de calidad (autorizados o no en el registro sanitario del producto) con la finalidad de buscar alternativas. Se espera contar con 2 o 3 laboratorios como alternativa para este análisis.<br /> - Cabe destacar que todos los lotes se encuentran 100% distribuidos.<br /> - A la fecha no han ingresado solicitud de prórroga.<br /> Desde ISP se realizan diversas consultas relacionadas a la investigación y situación actual de los productos y se solicita formalizar la solicitud de prórroga detallando las acciones realizadas y la fecha estimada de finalización de los análisis pendientes.