Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Abordar tendencias, desafíos y oportunidades en el ámbito de los dispositivos médicos (regulación de dispositivos médicos, guía de recomendaciones para prestadores de salud a la hora de adquirir dispositivos médicos, registros voluntarios, tecnovigilancia)<br /> <br /> D. Luz Sosa y D. Luisa Cifuentes consultan sobre el status de la regulación de dispositivos médicos y las acciones que el ISP ha llevado a cabo en ese sentido.<br /> D. Janepsy Díaz señala no posee información sobre el estado legislativo del Proyecto de Ley de Fármacos II, pero que se han tomado acciones basadas en la normativa vigente como ser miembro afiliado del IMDRF, elaboración de Guías técnicas basadas en lineamientos armonizados de la IMDRF y la OMS. Adicionalmente se trabajó en la actualización del diagnóstico de brechas regulatorias que hizo el BID el año 2018, mediante la asignación de un Proyecto CORFO, de Fortalecimiento de la regulación de los dispositivos médicos, en el cual también se desarrolló un “Plan estratégico de implementación”, el cual fue informado en un evento que se llevó a cabo el 19 de julio. <br /> D. Luisa Cifuentes consulta si es público el Plan estratégico. D. Janepsy Díaz señala que esta en evaluación de CORFO, pero se puede compartir la PPT del 19 de julio que señala algunos lineamientos.<br /> D. Luisa Cifuentes señala que, en la Guía de adquisiciones de dispositivos médicos dirigida a los Prestadores de Salud, se solicita información confidencial, que las empresas internacionales la entregan solamente a las Autoridades reguladoras, y que ellas cuentan con autorizaciones de otras Agencias Sanitarias como la FDA y CE.<br /> D. María Cecilia López y D. María Graciela Rojas señalan que, según lo descrito en la Guía, es importante contar con la Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico por parte del ISP, y de esta forma los Prestadores no solicitaran documentación adicional.