Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Solicito reunión con la jefa del Departamento de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, de dar a conocer problemática de proveedores del Estado respecto a la solicitud de certificaciones internacionales (FDA) por sobre las certificaciones nacionales, lo cual genera asimetrías y discriminaciones a los proveedores chilenos.<br /> Temática:<br /> . Luis Meneses señala que los procesos de licitación de los establecimientos de salud en relación software como Dispositivo<br /> Médico (DM) y del uso de inteligencia artificial en medicina, exigen Certificaciones de la FDA y CE, y no consideran que<br /> Los fabricantes nacionales de estos productos no pueden contar con dichas certificaciones.<br /> <br /> D. María Cecilia López señala que los softwares considerados DM, en la actualidad no están sometidos al requerimiento<br /> de registro sanitario, pero pueden someterse a la prestación de carácter voluntario ”Revisión de antecedentes que <br /> acompañan al DM/DMDIV”, y que en estos momentos se está elaborando un Formulario específico de esta prestación para fabricantes locales.<br /> <br /> D. María Graciela Rojas señala que en las licitaciones con DM deberían tener requisitos diferentes para los DM importados <br /> y para los DM fabricados en el país, a los que se les exigen certificaciones de la FDA o CE, sin tener en consideración que se fabrican localmente y por lo tanto no corresponde solicitar estas certificaciones que aplican a DM fabricados e importados <br /> desde dichos países.<br /> Adicionalmente señala que los fabricantes locales deberían contar con un Sistema de Gestión de Calidad, y los <br /> softwares deberían contar con una validación que avale su desempeño.<br /> <br /> D. Luis Meneses consulta por los lineamientos que deben tener en cuenta los fabricantes. D. María Cecilia López señala que<br /> Los fabricantes locales pueden considerar a la Norma ISO 13485 y la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de DM que se encuentran disponibles en la web del ISP y el 13 de noviembre se realizará una actividad con los fabricantes locales para<br /> <br /> D. Janepsy Díaz señala que es conveniente que la empresa se inscriba en el ISP, como una empresa fabricante de DM,<br /> para que de esta forma puedan ser considerados en las actividades que desarrolle ANDID.