Audiencias - Año 2024 - Patricio Reyes

1. Información General

Identificador

AO005AW1691251

Fecha

2024-11-13 08:30:00-03

Forma

Videoconferencia

Lugar

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Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Carmen Cordero Gestor de intereses Novartis Chile S.A Carmen Cordero
Bernardita Garín
Rocío Sánchez Acuña

3. Materias Tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

4. Especificación materia tratada

Necesitamos reunirnos para solicitar ampliación del plazo otorgado para implementar la nueva indicación aprobada de Kisqali en los folletos médico y paciente originado por razones técnicas que se explicaran a la autoridad durante esta reunión, relacionadas con la condición de almacenamiento y vida útil.<br /> <br /> DESARROLLO DE L AREUNIÓN:<br /> <br /> * Producto Kisqali, interesado realiza una presentación para el producto Kisqali, autorizado para cáncer de mamas avanzado o <br /> metastásico y tambien para cáncer de mama temprano<br /> * Para llevar a cabo la implementación del producto en cáncer de mamas temprano se requiere una modificación de condiciones <br /> de almacenamiento y vida útil.<br /> * Se podría solicitar la presentación de agotar stock en folletos de información al paciente y al profesional no actualizado.<br /> * Se sugiere contactar al Subdepartamento Bioequivalentes para abordar el tema de las modificaciones de calidad.