Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Referencia RF 2360897/24,del 25 de noviembre del 2024<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> La directora técnica de Instituto Sanitas S.A., solicita la reunión de lobby para plantear la dificultad que ha<br /> tenido para registrar el producto farmacéutico GASTROKIN CÁPSULAS BLANDAS 125 mg<br /> (SIMETICONA), RF2360897, cuya solicitud como producto similar fue denegada previamente:<br /> Posteriormente presenta la admisibilidad por procedimiento ordinario, RF2360897, resultando inadmisible por:<br /> <br /> 1. No presenta información de eficacia y seguridad, consistente en los ensayos clínicos respectivos, que<br /> permitan avalar al producto farmacéutico en la indicación, posología y grupo etario solicitados. <br /> 2. Que en caso de que la información de eficacia y seguridad no se haya obtenido con esta especialidad farmacéutica,<br /> deberá presentar los estudios de equivalencia farmacéutica y terapéutica respectivos. <br /> 3. No presenta información de eficacia y seguridad declarada en la tabla resumen de estudios clínicos, que consiste en<br /> ensayos clínicos de fase I y III. 4. Debe presentar monografía clínica y farmacológica según art. 31° num. 1 del D.S. N° 03/2010 del Ministerio de Salud.<br /> <br /> Debido a la imposibilidad de presentar tales estudios, el solicitante plantea la posibilidad de presentar un estudio alternativo<br /> y Don Nicolás Yazigi, comenta que se trataría de un estudio in vitro para evaluar la actividad antiespumante del p.a, utilizando<br /> un referente También nos comentan que esta opción fue planteada en una reunión técnica con el área de BE, quienes rechazaron el referente y por ende el estudio<br /> <br /> propuesto. Actualmente presentarían el estudio con un nuevo producto referente<br /> <br /> La QF Paulina Encina, toma la palabra recalcando las opciones de evidencia clínica, dispuestas en la normativa vigente, para <br /> acceder a la solicitud de registro por procedimiento Ordinario.<br /> <br /> Dado que no se puede tomar una decisión para determinar la factibilidad de aceptar o rechazar, el estudio<br /> <br /> señalado por Instituto Sanitas, se propone agendar una nueva reunión con integrantes del subdepartamento<br /> <br /> de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes.<br /> <br /> saluda atentamente