Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Mi grupo de investigación alojado en la Universidad Austral de Chile junto con el Laboratorio de la Dra. Nicole Tischer de la fundación ciencia y Vida, hemos a creado 3 familias de nanoanticuerpos muy eficientes en la neutralización del virus hanta. Posteriormente hemos realizado la caracterización bioquímica y en base a la estructura molecular diseñamos una molécula tetravalente capaz de bloquear la entrada del virus hanta Andes por dos mecanismos distintos y simultáneos. En consecuencia hemos creado una molécula potencialmente terapéutica. Sucede que otros virus como el virus Hendra y el virus Nipah, son tratados con anticuerpos neutralizantes producidos por la planta de producción de anticuerpos de la Universidad de Queensland. Con quienes hemos logrado establecer una robusta colaboración, y quienes podrían producir material para uso clínico en Chile a muy bajo costo. Nos interesa realizar la evaluación de la calidad de la producción y la plata en Australia antes de proseguir con la eventual biomolécula para ensayos clínicos.<br /> <br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> <br /> Interesado expone que se dedica a la investgación y desarrollo de anticuerpo para virus emergentes, entre ellos, el virus hanta.<br /> PREGUNTAS:<br /> 1. Como e ISP puede abordar la terapia con estos anticuerpos<br /> 2. cómo validar las plantas de producción extranjeras.<br /> <br /> - Se indica que para efectos del registro sanitario, se deben presentar los ensayos pre clínicos y los ensayos clínicos respectivos, de acuerdo al art 36 del D.S. N° 3/2010 del Ministerio de Salud.<br /> Además se le indica de los requisitos para la autorización de ensayos clínicos en humanos.<br /> Se señala que tanto para ensayos clínicos, como fabricación de productos farmacéuticos, el establecimiento debe ser autorizado como laboratorio de producción, haciendo referencia a los requisitos que se deben cumplir, como BPM<br /> <br /> gracias