Audiencias - Año 2025 - Carolina Lobos

1. Información General

Identificador

AO005AW1780069

Fecha

2025-02-28 12:00:00-03

Forma

Videoconferencia

Lugar

Plataforma Teams

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Andrés González Gestor de intereses SRS Life Sciences Chile SpA Srs Life Sciences Chile SPA
Catalina Von Mentlen Gestor de intereses SRS Life Sciences Chile SpA Srs Life Sciences Chile SPA

3. Materias Tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

En Cuanto a productos farmacéuticos, análisis de control de calidad de rutina y validación. <br /> <br /> Para productos estériles: Es necesario realizar la validación fisico química y microbiologica (esterilidad y BET), para realizar analisis de rutina y productos en base a una programación y análisis de riesgo?<br /> <br /> Acompaña durante la audiencia:<br /> Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.<br /> <br /> Desarrollo de la audiencia:<br /> Usuarios realizan diversas consultas relacionadas a la validación de métodos analíticos, transferencias de métodos a nivel local y ensayo de aptitud microbiológico. Desde ISP da respuesta a lo consultado.<br /> Se realizan consultas relacionadas a exenciones totales y parciales de control de calidad. Desde ISP se dan orientaciones generales y se sugiere solicitar audiencia en las áreas correspondientes, en caso que se requiera.