Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

TEMÁTICA: Solicitar aclaraciones trámite empresa importadora SAFIS, revisión presentaciones de antecedentes que acompañan un DM, dar visión de nueva compañía Solventum en Chile/3M, visión misión - visibilidad DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Carlos Silva presenta a la empresa Solventum y señala que se está en transición de la empresa 3M. D. Carlos Silva señala que están teniendo problemas con la prestación de Revisión de Antecedentes D. María Cecilia López recomienda mejorar sus presentaciones y hacer las aclaraciones solicitadas para evitar dificultades. D. Carlos Silva consulta como presentar un producto para la Revisión de Antecedentes, que la FDA lo clasifica como producto farmacéutico, pero en otras Agencias reguladoras como en ANMAT o el INVIMA es clasificado como dispositivo médico. D. María Cecilia López señala que se exige el Certificado de Libre Venta, de cualquiera Agencia Reguladora donde el producto este clasificado como dispositivo médico y no necesariamente de la FDA. Si el trámite es rechazado por no cumplir con este requisito, cuentan con 5 días para apelar con un Recurso de Reposición, de otra forma debe hacer una nueva solicitud. MCL informa que se realizara una reunión interna con los profesionales evaluadores de tramites de revisión de antecedentes de la empresa Solventum, y que se determinaran los problemas más frecuentes encontrados, para que finalmente en una reunión técnica se explicaría a la empresa los errores y faltas que no permiten avanzar y otorgar el certificado correspondiente. D. Carlos Silva consulta si la Revisión de Antecedentes sería revalidada como registro sanitario si hubiese un cambio en la actual normativa. D. María Cecilia López señala que este tema será evaluado una vez que cambie la actual normativa.